[發明專利]一種基于膠乳增強免疫比濁法測定PTH的試劑盒及其制備使用方法

在審

• 申請號: 202010532053.3
• 申請日: 2020-06-11
• 公開（公告）號: CN111596072A
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: 芮雙印;任傳伍
• 申請（專利權）人: 安徽大千生物工程有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74;G01N33/577;G01N33/543
• 代理公司: 合肥興東知識產權代理有限公司 34148
• 代理人: 李靜

本發明提供了一種基于膠乳增強免疫比濁法測定PTH的試劑盒，包括反應緩沖液和PTH膠乳試劑；反應緩沖液包括緩沖液、無機鹽、增濁劑、表面活性劑等，pH 7.3?7.7；PTH膠乳試劑包括至少兩種通過PTH單抗與膠乳微球偶聯而成的膠乳試劑組成液，每種膠乳試劑組成液分別包括膠乳保存液以及PTH單抗標記的膠乳微球；膠乳保存液包括緩沖液、無機鹽、表面活性劑、穩定劑、防腐劑，pH 7.4?7.7。本發明還提供了一種基于膠乳增強免疫比濁法測定PTH的試劑盒的制備使用方法。本發明試劑盒可使用全自動生化分析儀檢測，操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響，并且價格上具有優勢。

技術領域

本發明涉及生物檢測試劑制備領域，尤其涉及一種基于膠乳增強免疫比濁法測定PTH的試劑盒及其制備使用方法。

背景技術

甲狀旁腺激素(hyperparathyroidism，PTH)，由甲狀旁腺主細胞分泌而來。PTH分子是一條由84個氨基酸組成的肽，分子量為9000，其生物活性決定于N端的第1-27個氨基酸殘基。在甲狀旁腺主細胞內先合成一個含有115個氨基酸的前PTH原(prepro-甲狀旁腺激素)，以后脫掉N端二十五肽，生成九十肽的PTH原(pro-甲狀旁腺激素)，再脫去6個氨基酸，變成甲狀旁腺激素。

在甲狀旁腺主細胞內，部分甲狀旁腺激素分子可以在第33位與第40位氨基酸殘基之間裂解，形成兩個片斷，可與甲狀旁腺激素一同進入血中。正常人血漿PTH濃度為10-50ng/L，半衰期為20-30min。甲狀旁腺激素主要在肝水解滅活，代謝產物經腎排出體外。

近年，有學者從鱗狀上皮癌伴發高血鈣的患者癌組織中分離出一種在化學結構上類似甲狀旁腺激素的肽，稱為PTH相關(parathyroid hormone related peptide,甲狀旁腺激素rp)，并進一步研究并發現，正常組織，如皮膚、乳腺以及胎兒甲狀旁腺中，也存在這種肽。甲狀旁腺激素rp與甲狀旁腺激素從來源上是同族的，尤其兩者的N端1-13位氨基酸殘其完全相同，甲狀旁腺激素rp也具有甲狀旁腺激素活性。

甲狀旁腺激素的生理作用主要是升高血鈣、降低血磷，調節鈣離子水平。通常，血漿鈣離子水平與血漿甲狀旁腺激PTH水平成反比。測定PTH對鑒別高鈣血癥和低鈣血癥上具有一定的價值，同時對甲狀旁腺疾病的診斷及血液透析的監測都有重要意義。

檢測PTH的方法主要基于抗原抗體反應?，F有領域內，已有公司注冊了PTH測定試劑盒(免疫熒光干式定量法)，為境內第二類醫療器械，國內無其他廠家上市。進口的則有酶聯免疫法的測定試劑，也由一些公司代理注冊。然而，我們發現，目前市場上卻沒有基于膠乳增強免疫比濁法測定的PTH試劑盒。相對于“免疫熒光干式定量法”PTH測定試劑盒以及“酶聯免疫法”PTH測定試劑盒而言，基于膠乳增強免疫比濁法測定的PTH試劑盒，可以使用全自動生化分析儀檢測PTH，操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響，并且價格上會有很大的優勢。

據此，目前急需一種基于膠乳增強免疫比濁法測定PTH的試劑盒及其制備使用方法。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于提供一種基于膠乳增強免疫比濁法測定PTH的試劑盒及其制備使用方法，該試劑盒可使用全自動生化分析儀檢測PTH，操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響，并且價格上會有很大的優勢。

本發明采用以下技術方案解決上述技術問題：

一種基于膠乳增強免疫比濁法測定PTH的試劑盒，包括反應緩沖液和PTH膠乳試劑；

所述反應緩沖液包括的成分及相應含量為：緩沖液1-4g/L，無機鹽15-20g/L，增濁劑20-30g/L，表面活性劑1-3mL/L，穩定劑30-40g/L，防腐劑0.7-1.7mL/L，溶劑為純化水，pH7.3-7.7；