[發明專利]一種新型冠狀病毒檢測試紙條及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202010526230.7
• 申請日: 2020-06-11
• 公開（公告）號: CN111426840A
• 公開（公告）日: 2020-07-17
• 發明（設計）人: 伍波;趙立春;陳超;韓露;張鑫;趙建;李根鳳;劉昊;劉涵軒
• 申請（專利權）人: 北京中檢安泰診斷科技有限公司
• 主分類號: G01N33/58
• 分類號: G01N33/58;G01N33/577;G01N33/569;G01N33/558
• 代理公司: 北京風雅頌專利代理有限公司 11403
• 代理人: 鮑勝如

1.一種新型冠狀病毒檢測試紙條，其特征在于，包括結合墊和分析膜，所述結合墊上包被發光物質標記的2019-nCoV重組抗原和鼠抗人HCG單克隆抗體；沿層析方向在所述分析膜上依次設有T2檢測線、T1檢測線及質控線，所述T2檢測線處包被小鼠抗人IgG單克隆抗體，所述T1檢測線處包被小鼠抗人IgA單克隆抗體及小鼠抗人IgM單克隆抗體，所述質控線處包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體。

2.根據權利要求1所述的新型冠狀病毒檢測試紙條，其特征在于，所述T2檢測線、所述T1檢測線及所述質控線之間相互保持相對平行狀態。

3.根據權利要求1所述的新型冠狀病毒檢測試紙條，其特征在于，所述2019-nCoV重組抗原攜帶His-Tag。

4.根據權利要求1所述的新型冠狀病毒檢測試紙條，其特征在于，所述發光物質為膠體金，所述結合墊為膠體金墊，所述分析膜為硝酸纖維素膜。

5.根據權利要求1所述的新型冠狀病毒檢測試紙條，其特征在于，所述檢測試紙條還包括PVC底板、樣品墊和吸水濾紙，沿層析方向在所述PVC底板上依次鋪設有樣品墊、結合墊、分析膜及吸水濾紙，所述樣品墊部分搭接在所述結合墊上，所述結合墊部分搭接在所述分析膜的一側，所述吸水濾紙部分搭接在所述分析膜的另一側；所述樣品墊上設有加樣孔。

6.一種如權利要求1~5任一項所述的新型冠狀病毒檢測試紙條的制備方法，其特征在于，所述方法包括：

（1）準備2019-nCoV重組抗原；

（2）制備結合墊：制備膠體金，通過調節膠體金的pH值將膠體金分別與2019-nCoV重組抗原及鼠抗人HCG單克隆抗體結合得膠體金標記的2019-nCoV重組抗原及膠體金標記的鼠抗人HCG單克隆抗體，然后分別采用膠體金標記的2019-nCoV重組抗原及膠體金標記的鼠抗人HCG單克隆抗體包被結合墊；

（3）制備分析膜：在硝酸纖維素膜上采用0.1uL/mm的噴點量噴涂小鼠抗人IgG單克隆抗體制備T2檢測線，在硝酸纖維素膜上采用0.1uL/mm的噴點量噴涂小鼠抗人IgA單克隆抗體及小鼠抗人IgM單克隆抗體制備T1檢測線，在硝酸纖維素膜上采用0.1uL/mm的噴點量噴涂山羊抗小鼠IgG多克隆抗體制備質控線；

（4）試劑條的組裝：在PVC底板上沿層析方法依次鋪設樣品墊、結合墊、分析膜及吸水濾紙，并且樣品墊部分搭接在結合墊上，結合墊部分搭接在分析膜的一側，吸水濾紙部分搭接在分析膜的另一側，得試劑條。

7.根據權利要求6所述的新型冠狀病毒檢測試紙條的制備方法，其特征在于，采用100ml1/萬氯金酸及1.8ml1%檸檬酸三鈉制備膠體金；膠體金分別與2019-nCoV重組抗原及鼠抗人HCG單克隆抗體結合的條件為：每毫升膠體金中加入20μL的0.1M的碳酸鉀溶液，將膠體金的pH值調節為8.3~8.7，然后分別將15μg/mL的鼠抗人HCG單克隆抗體及15μg/mL的2019-nCoV重組抗原與膠體金結合。

8.根據權利要求6所述的新型冠狀病毒檢測試紙條的制備方法，其特征在于，采用的小鼠抗人IgA單克隆抗體的濃度為0.1-0.3mg/ml，采用的小鼠抗人IgM單克隆抗體的濃度為0.3-0.6mg/ml，采用的小鼠抗人IgG單克隆抗體的濃度為1-3mg/ml，采用的山羊抗小鼠IgG多克隆抗體的濃度為2.0mg/mL。

9.權利要求1~5任一項所述的新型冠狀病毒檢測試紙條在制備檢測新型冠狀病毒試劑中的應用。