[發明專利]一種含雙氫青蒿素與火把花的藥物組合物、制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010516457.3
• 申請日: 2020-06-09
• 公開（公告）號: CN111529560A
• 公開（公告）日: 2020-08-14
• 發明（設計）人: 張莉;王云紅;占敏霞;陽勇;施汀蘭;張小梅;黃文濤;花雷;涂如霞;勵娜;吳書祎;陳一龍;張平;郭延壘;黃崇剛;王計瑞;黃思行;劉劍毅;蘭波;梅小利;吳思瀾;龍成燕
• 申請（專利權）人: 重慶市中藥研究院
• 主分類號: A61K36/28
• 分類號: A61K36/28;A61K36/37;A61P29/00;A61P19/02;A61K31/366
• 代理公司: 北京融智邦達知識產權代理事務所(普通合伙) 11885
• 代理人: 吳強

本發明涉及一種含雙氫青蒿素與火把花的藥物組合物、制劑及其制備方法。藥物組合物包括雙氫青蒿素與火把花，二者的質量比為0.1～0.2:7.5～15。本發明利用雙氫青蒿素與火把花兩種成分的協同增效作用，提高了對關節炎的療效，縮短了治療時間。

技術領域

本發明涉及藥物領域，特別涉及一種含雙氫青蒿素與火把花的藥物組合物、制劑及其制備方法。

背景技術

關節炎(arthritis)泛指發生在人體關節及其周圍組織，由炎癥、感染、退化、創傷或其他因素引起的炎性疾病，可分為數十種。我國的關節炎患者有1 億以上，且人數在不斷增加。臨床表現為關節的紅、腫、熱、痛、功能障礙及關節畸形，嚴重者導致關節殘疾、影響患者生活質量。據統計我國50歲以上人群中半數患骨關節炎，65歲以上人群中90％女性和80％男性患骨關節炎。我國的患病率為0.34％～0.36％，嚴重者壽命約縮短10～15年。關節炎的病因復雜，主要與自身免疫反應、感染、代謝紊亂、創傷、退行性病變等因素有關，根據病因可將關節炎分為骨性、類風濕性、強直性、反應性、痛風性、風濕性、化膿性等。

目前臨床上主要采用藥物治療關節炎，只有到嚴重階段才會采用外科手術、骨髓移植等其它創傷性療法。火把花是一種被廣泛用于治療關節炎的中藥材，然而單一藥物的治療效果有限，有待改善。

發明內容

本發明的目的在于提供一種含雙氫青蒿素與火把花的藥物組合物，該組合物利用雙氫青蒿素與火把花兩種成分的協同增效作用，提高了對關節炎的療效，縮短了治療時間。

為了實現以上目的，本發明提供了以下技術方案：

一種含雙氫青蒿素與火把花的藥物組合物，包括雙氫青蒿素與火把花，二者的質量比為0.1～0.2:7.5～15。

本發明發現，將雙氫青蒿素與火把花復配后，能提高對關節炎的療效，縮短治療時間。

以大鼠、小鼠為試驗對象發現，本發明的藥物組合物能顯著抑制紅細胞所致的小鼠溶血素抗體生成，還能顯著抑制2，4-二硝基氟苯所致的小鼠遲發超敏反應，能顯著降低大鼠關節腫脹度。試驗結果顯示，雙氫青蒿素與火把花復配后相比單一的雙氫青蒿素對關節腫脹度的抑制率提高了17.04％，相比單一的火把花抑制率提高了18.93％。

本發明中，雙氫青蒿素與火把花的質量比可采用0.1～0.2:7.5～15范圍內的任意值，其中，優選雙氫青蒿素與火把花的質量比為0.1～0.2:7.5時，協同增效效果更顯著。

本發明所述的火把花為火把花的根部，直接提取所得，可采用常規的提取方法而得，例如浸提等，即本發明所述的火把花為火把花提取物。

本發明所述的雙氫青蒿素可以自制或市售。

在一些實施方式中，藥物組合物還包括藥學上可接受的至少一種輔助劑。

在一些實施方式中，所述輔助劑包括增溶劑、防腐劑、矯味劑、潤濕劑、崩解劑、助懸劑、螯合劑、填充劑、潤滑劑、粘結劑、助流劑中的一種或多種。

通常根據制劑類型選擇輔助劑。

本發明所述的藥物組合物制成任意的制劑，例如片劑、口服液、散劑、膠囊劑、注射劑或外敷劑。不同劑型選擇不同的輔助劑。

以片劑為例，所述填充劑選自乳糖、糊精、甘露醇和山梨醇中的一種或多種，在制劑中的含量優選為10～30wt％；

所述粘結劑為PEG4000，在制劑中的含量優選為10～20wt％；

所述崩解劑為低取代羥丙基纖維素，在制劑中的含量優選為1～5wt％。

所述潤滑劑為十二烷基硫酸鈉，在制劑中的含量優選為2～5wt％；

所述助流劑為滑石粉，在制劑中的含量優選為1～3wt％。