[發(fā)明專利]一種遠(yuǎn)端封堵聯(lián)合藥物灌注式球囊

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010511413.1
• 申請日: 2020-06-08
• 公開（公告）號: CN111514442A
• 公開（公告）日: 2020-08-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 黃永輝;閆秀娥;常虹
• 申請（專利權(quán)）人: 北京大學(xué)第三醫(yī)院（北京大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院）
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 北京高沃律師事務(wù)所 11569
• 代理人: 瞿曉晶

本發(fā)明涉及一種遠(yuǎn)端封堵聯(lián)合藥物灌注式球囊，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明所述球囊包括兩腔一囊管，所述兩腔一囊管包括兩腔管1和水囊4；所述兩腔管1由截面是半圓的第一腔道2和第二腔道3構(gòu)成；所述第一腔道2的一端為水囊注水口5，另一端為水囊4；所述第二腔道3的一端為藥物注入口6，另一端為藥物出口7；所述水囊注水口5和所述藥物注入口6在同一端；所述水囊4的直徑為2～3cm。本發(fā)明所述球囊患者耐受性良好、可通過調(diào)整鼻外部管腔留置的長度而進(jìn)行藥物灌注位置的調(diào)整、能夠防止藥物由于食管蠕動或重力作用從食管流向胃，從而增加藥物與創(chuàng)面接觸的時間，增加藥物療效。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種遠(yuǎn)端封堵聯(lián)合藥物灌注式球囊。

背景技術(shù)

食管癌是起源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是臨床常見的惡性腫瘤之一。目前，超過90％的食管癌患者確診時已進(jìn)展至中晚期，預(yù)后差，生活質(zhì)量低，總體五年生存率不足20％。因此，要降低食管癌的發(fā)病率及病死率，應(yīng)針對有癌變傾向的早期癌和癌前病變進(jìn)行有效的識別，從而在早期癌和癌變前階段進(jìn)行有效的阻斷及治療。

對僅累及黏膜層和黏膜下淺層的早期食管癌進(jìn)行內(nèi)鏡下微創(chuàng)治療，可取得與外科手術(shù)相當(dāng)?shù)寞熜В颊呶迥晟媛士沙^95％。內(nèi)鏡微創(chuàng)治療具有創(chuàng)傷小、痛苦少、恢復(fù)快等優(yōu)勢，其能夠明顯提高患者術(shù)后的生存質(zhì)量，減少手術(shù)期的病死率及降低醫(yī)療成本，因此食管癌的早期診斷和早期治療對于提高患者生存率及生活質(zhì)量非常關(guān)鍵。原則上，無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移風(fēng)險極低、殘留和復(fù)發(fā)風(fēng)險低的病變均適合進(jìn)行內(nèi)鏡下切除。

目前，內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)(ESD)作為近十幾年來發(fā)展最快的內(nèi)鏡治療技術(shù)，已被廣泛接受用于治療無局部淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的早期食管癌與胃癌。ESD整塊切除率為80％～100％，完全切除率為74％～100％，尤其對于病變局限在上皮層、黏膜固有層(M1、M2)或食管黏膜重度異型增生，ESD術(shù)可以不受病變大小與形狀的限制，實現(xiàn)對較大病變的一次性大塊剝離，從而提供完整、準(zhǔn)確的病理診斷資料。

ESD治療早期食管癌的并發(fā)癥主要包括出血、穿孔、術(shù)后食管狹窄、感染等；其中，術(shù)后食管狹窄是超過2/3食管環(huán)周即大面積ESD術(shù)后最為常見和主要的并發(fā)癥，多在術(shù)后3周到一個月出現(xiàn)，主要癥狀為惡心、嘔吐和吞咽困難，少數(shù)可導(dǎo)致吸入性肺炎甚至惡液質(zhì)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。術(shù)后食管狹窄的危險因素包括病變大小、浸潤深度及創(chuàng)面的環(huán)周比例和縱向長度；其中，切除范圍大于3/4環(huán)周及浸潤深度超過黏膜固有層M2是術(shù)后狹窄的獨立危險因素，大于3/4環(huán)周的病變內(nèi)鏡切除術(shù)后狹窄發(fā)生率可達(dá)88％～100％。

目前常用的預(yù)防食管癌ESD術(shù)后狹窄的策略可以大致分為以下3大類：①預(yù)防性內(nèi)鏡下治療，包括使用內(nèi)鏡下球囊擴(kuò)張、內(nèi)鏡下支架植入術(shù)及內(nèi)鏡下放射狀切開等方法。②組織工程技術(shù)，例如在人工創(chuàng)面移植組織細(xì)胞來源的干細(xì)胞膜片或口腔粘膜上皮細(xì)胞膜片。③藥物治療，包括糖皮質(zhì)激素及絲裂霉素C等藥物。臨床上以最大程度的減少對病人帶來的不適，臨床療效達(dá)到最大效果為目標(biāo)。因此前兩種臨床雖有應(yīng)用，但因其操作復(fù)雜，療效不佳，患者痛苦大，目前臨床應(yīng)用很少。研究最多的是藥物治療方面。而又以糖皮質(zhì)激素為研究熱點。

糖皮質(zhì)激素具有抗炎活性，其可以減少膠原合成，纖維化及慢性瘢痕形成，同時其可以減少膠原纖維的交聯(lián)所致的瘢痕收縮，既往已經(jīng)被應(yīng)用于良性食管狹窄的治療。有研究表明，在ESD術(shù)后形成狹窄的過程中，可以看到紡錘形的肌成纖維細(xì)胞在食管ESD創(chuàng)面呈橫行束狀排列，在形成狹窄的過程中，可以看到肌成纖維細(xì)胞層逐漸增厚，然而在使用糖皮質(zhì)激素后未形成明顯狹窄的食管創(chuàng)面中，肌成纖維細(xì)胞的數(shù)量則較為有限，而肌成纖維細(xì)胞可以產(chǎn)生大量細(xì)胞為基質(zhì)導(dǎo)致組織纖維化，同時可以產(chǎn)生大量的α-平滑肌激動蛋白，形成由肌絲束形成的應(yīng)力纖維，導(dǎo)致傷口收縮，提示激素可能是通過調(diào)節(jié)創(chuàng)面愈合過程中橫行排列肌成纖維細(xì)胞的來預(yù)防ESD術(shù)后狹窄。