[發明專利]磷酸奧司他韋膠囊制備工藝

在審

• 申請號: 202010511054.X
• 申請日: 2020-06-08
• 公開（公告）號: CN111658619A
• 公開（公告）日: 2020-09-15
• 發明（設計）人: 李欽民;李欽國
• 申請（專利權）人: 蕪湖楊燕制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/215;A61K47/38;A61P31/16
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 張素慶

本發明的目的是提供一種磷酸奧司他韋膠囊制備工藝，將磷酸奧司他韋膠囊原料藥API、預膠化淀粉、聚維酮（K30）和交聯羧甲基纖維素鈉經過過篩、混合、潤濕，利用料斗混合機進行混合，采用濕法制粒機制粒，干燥后采用整粒機整粒，再和滑石粉和硬脂酸富馬酸鈉進行混合制得磷酸奧司他韋顆粒，利用膠囊機進行充填得磷酸奧司他韋膠囊，制成的磷酸奧司他韋膠囊效果優異，具有很好的治療和預防甲流和乙流的功效，適用于生產中。

技術領域

本發明涉及磷酸奧司他韋膠囊制備領域，尤其涉及一種磷酸奧司他韋膠囊制備工藝。

背景技術

磷酸奧司他韋膠囊，適應癥為：用于成人和1 歲及1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）?；颊邞谑状纬霈F癥狀48 小時以內使用，以及用于成人和13 歲及13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。目前對于磷酸奧司他韋膠囊的生產制造來說，制造的工藝不佳，導致磷酸奧司他韋膠囊的效果不佳。因此解決這一問題就顯得十分必要了。

發明內容

為解決上述問題，本發明提供一種磷酸奧司他韋膠囊制備工藝，將磷酸奧司他韋膠囊原料藥API、預膠化淀粉、聚維酮（K30）和交聯羧甲基纖維素鈉經過過篩、混合、潤濕，利用料斗混合機進行混合，采用濕法制粒機制粒，干燥后采用整粒機整粒，再和滑石粉和硬脂酸富馬酸鈉進行混合制得磷酸奧司他韋顆粒，利用膠囊機進行充填得磷酸奧司他韋膠囊，制成的磷酸奧司他韋膠囊效果優異，具有很好的治療和預防甲流和乙流的功效，解決了背景技術中出現的問題。

本發明的目的是提供一種磷酸奧司他韋膠囊制備工藝，包括有以下步驟：步驟一：過篩：稱取原料藥API、預膠化淀粉、聚維酮（K30）和交聯羧甲基纖維素鈉，之后分別進行過篩，達到指定的目數；

步驟二：混合：先將原料藥API 先加入濕法制粒機中，然后加入其余物料，開啟攪拌槳，混合攪拌；

步驟三：加潤濕劑：開啟攪拌、切割刀，將潤濕劑加入物料中；

步驟四：制粒：開啟攪拌、切割刀進行制粒；

步驟五：干燥：將濕顆粒加入 FBD 流化床干燥器中，室溫通風，依物料狀態設置合適的進風風頻，然后加熱進行干燥；

步驟六：整粒：用裝有篩網的整粒機進行整粒；

步驟七：總混：將滑石粉和硬脂酸富馬酸鈉過篩網，加入整粒后的干顆粒中，混合均勻；

步驟八：充填：對總混合后的顆粒進行膠囊充填（2#膠囊）。

進一步改進在于：所述步驟五干燥直至顆粒干燥失重不超過 2.0%。

進一步改進在于：所述步驟三加的潤濕劑為96%乙醇。

本發明的有益效果：本發明將磷酸奧司他韋膠囊原料藥API、預膠化淀粉、聚維酮（K30）和交聯羧甲基纖維素鈉經過過篩、混合、潤濕，利用料斗混合機進行混合，采用濕法制粒機制粒，干燥后采用整粒機整粒，再和滑石粉和硬脂酸富馬酸鈉進行混合制得磷酸奧司他韋顆粒，利用膠囊機進行充填得磷酸奧司他韋膠囊，制成的磷酸奧司他韋膠囊效果優異，具有很好的治療和預防甲流和乙流的功效，適用于生產中。

具體實施方式

為了加深對本發明的理解，下面將結合實施例對本發明作進一步詳述，該實施例僅用于解釋本發明，并不構成對本發明保護范圍的限定。

本實施例提供一種磷酸奧司他韋膠囊制備工藝，包括有以下步驟：步驟一：過篩：稱取原料藥API、預膠化淀粉、聚維酮（K30）和交聯羧甲基纖維素鈉，之后分別進行過篩，達到指定的目數；

步驟二：混合：先將原料藥API 先加入濕法制粒機中，然后加入其余物料，開啟攪拌槳，混合攪拌；