[發(fā)明專利]泊沙康唑腸溶片含量分析方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010469684.5
• 申請日: 2020-05-28
• 公開（公告）號: CN111638280A
• 公開（公告）日: 2020-09-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 潘端錦;王金國;馬一丹
• 申請（專利權(quán)）人: 上海宣泰海門藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11317
• 代理人: 邢若蘭

本發(fā)明涉及泊沙康唑腸溶片含量分析方法，包括以下步驟，稀釋劑配制，流動相配制，對照品溶液配制，供試品溶液配制，通過液相色譜儀測量供試品溶液峰面積A_u，測量對照品溶液峰面積n次，計(jì)算出平均值A(chǔ)_s，根據(jù)公式計(jì)算出供試品溶液中泊沙康唑的百分含量；有益效果是：通過以上分析方法測定，能準(zhǔn)確測試泊沙康唑腸溶片中的含量，達(dá)到質(zhì)量控制的目的。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥品檢測技術(shù)領(lǐng)域，泊沙康唑腸溶片中含量測定的分析方法。

背景技術(shù)

泊沙康唑是伊曲康唑的衍生物，為第二代三唑類抗真菌藥物，原研產(chǎn)品由美國默沙東制藥研制。泊沙康唑腸溶片被列為國家發(fā)布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。目前中國藥典中還未有該產(chǎn)品的檢驗(yàn)分析方法。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述問題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

泊沙康唑腸溶片含量分析方法，包括以下步驟：

配制稀釋劑：取甲醇800ml與水200ml，混勻，即得；

配制緩沖液：將磷酸溶液調(diào)節(jié)至pH值為6.0±0.05，用0.45μm的多孔濾膜濾過；

配制流動相：將配制所得緩沖液與乙腈按體積比3：7混勻；

對照品溶液配制：取泊沙康唑配制溶液，配制濃度為C_STD；

供試品溶液配制：取泊沙康唑腸溶片配制溶液，用0.45μm的多孔濾膜濾過；

通過液相色譜儀測量供試品溶液中泊沙康唑峰面積A_u，

通過液相色譜儀測量對照品溶液中泊沙康唑峰面積A_S，

根據(jù)公式計(jì)算出供試品溶液中泊沙康唑的含量。(Cs為供試品溶液中泊沙康唑的理論濃度，理論含量計(jì)算參閱供試樣品瓶身成分表)

一種方式，所述稀釋劑由甲醇和水按4：1配比配制而成；

一種方式，配制緩沖液所用磷酸為30％磷酸溶液；

一種方式，所述30％磷酸溶液由85％磷酸稀釋而得；

一種方式，供試品溶液配制的具體步驟為：

供試品儲備液配制：取泊沙康唑腸溶片至容量瓶中，加水，振蕩，加入甲醇，振搖；

供試品溶液配制：取供試品儲備液稀釋，用濾膜濾過，棄去初濾液，收集續(xù)濾液。

一種方式，通過液相色譜儀參數(shù)設(shè)定為波長262nm，流速1.2mL/min，進(jìn)樣體積20μL。

一種方式，對照品溶液配制的具體步驟為：

對照品儲備液配制：取泊沙康唑至量瓶中，加入稀釋劑，超聲振蕩；

對照品溶液配制：取對照品儲備液至容量瓶，稀釋。

本發(fā)明的有益效果是：

通過以上分析方法測定，能準(zhǔn)確測試泊沙康唑腸溶片中的含量，達(dá)到質(zhì)量控制的目的。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：

1.溶液的配制

1.130％磷酸溶液的配制

取59.2mL磷酸(85％)與183.3mL水混勻，即得。

1.1稀釋劑(空白溶液)的配制

量取800mL甲醇和200mL水混勻，即得。