[發明專利]復合可吸收界面螺釘及其制備方法

在審

• 申請號: 202010468468.9
• 申請日: 2020-05-28
• 公開（公告）號: CN111494724A
• 公開（公告）日: 2020-08-07
• 發明（設計）人: 胡艷飛
• 申請（專利權）人: 花沐醫療科技（上海）有限公司
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14
• 代理公司: 北京東方匯眾知識產權代理事務所(普通合伙) 11296
• 代理人: 王慶彬

本發明公開了一種復合可吸收界面螺釘及其制備方法，本發明的復合可吸收界面螺釘，采用左旋聚乳酸(PLLA)與雙相磷酸鈣復合而成，通過調控雙相磷酸鈣中的羥基磷灰石(HA)和β?磷酸三鈣(β?TCP)的比例，達到與聚乳酸降解速率相匹配的效果，同時，制備工藝通過簡單的雙螺桿共混機共混造粒后，經單螺桿注塑機注塑成型，制造工藝簡單，可靠性高，無需使用有機溶劑或酸，對環境友好。

技術領域

本發明涉及一種復合可吸收界面螺釘及其制備方法，屬于醫療設備技術領域。

背景技術

前交叉韌帶(ACL)重建是目前運動醫學最為廣泛的應用之一。目前臨床上有金屬界面螺釘、聚醚醚酮(PEEK)與可吸收界面螺釘(帶鞘或者不帶鞘均有)等。其中可吸收界面螺釘由于其對韌帶的剪切小、可吸收、骨與韌帶可以達到完美生物學融合，是目前ACL重建手術應用的趨勢，但是也存在一系列的問題。

例如，純聚乳酸界面可吸收螺釘，降解較慢，在中晚期產生大量乳酸，引發炎癥反應。聚乳酸/羥基磷灰石(HA)復合界面螺釘，由于堿性無機骨誘導材料的存在，可以有效解決降解過快和中和乳酸，但是HA吸收速度很慢，無法形成孔道。聚乳酸/羥基磷灰石(TCP)復合界面螺釘的問題則是TCP的吸收速率過快，中晚期無法中和乳酸，制約了其發展。同時，由于目前的可吸收界面螺釘制備方法都較為復雜，存在各種如有機溶劑、酸的去除等各種復雜的問題，不利于其臨床應用。

專利公開號CN102940908A公開了前后交叉韌帶修復用可吸收界面螺釘及其制備方法。材料采用聚乳酸(99％-70％)/羥基磷灰石(1％-30％)復合材料，加工方法為熔融擠出后，降溫拉伸、最后進行車床加工。專利采用低聚聚乳酸對HA進行表面改性，采用大量的丙酮、二甲苯、氯仿等有機溶劑，不利于環境保護，有機溶劑也很難完全去除。

專利公開號CN110237310A公開了一種可吸收界面螺釘及其制備方法，采用乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)(70％-90％)/β-磷酸三鈣(β-TCP)(10％-40％)，經酸表面處理TCP后，大量有機溶劑混合，干燥后進行注塑制成棒材，定向拉伸后進行機械加工而成。β-磷酸三鈣(β-TCP)的表面處理用到磷酸，PLGA與TCP的混合則使用氯仿、丙酮，甲醇、四氫呋喃、苯以及六氟異丙醇等有毒或者有害溶劑，污染環境的同時也難以去除。

專利公開號CN 105268033A公開了一種左旋聚乳酸(80％-65％)/羥基磷灰石(HA)(20-35％)為基體，與左旋聚乳酸/外消旋聚乳酸的網狀增強材料進行熱合加工而成的可吸收界面螺釘。首先將左旋聚乳酸/外消旋聚乳酸進行熔體紡絲，纖維固化后，經編織得到網狀增強材料；然后左旋聚乳酸與HA進行單螺桿共混、注塑得到基體螺釘；最后基體螺釘與網狀增強材料進行熱合。工藝較為復雜，同時熱合的溫度在55-85℃之間，螺釘受熱后表面軟化產生微熔融，與網狀結構經壓力熱合包裹后，可能對螺釘的齒形產生影響，不利于其臨床應用。

發明內容

本發明目的是提供一種復合可吸收界面螺釘及其制備方法，其解決了上述技術問題中的至少一個。

本發明解決技術問題采用如下技術方案：一種復合可吸收界面螺釘，其由左旋聚乳酸與雙相磷酸鈣復合組成。

可選的，所述雙相磷酸鈣包括羥基磷灰石和β-磷酸三鈣。

可選的，左旋聚乳酸的重量百分比為60-80％，羥基磷灰石的重量百分比為15-30％；β-磷酸三鈣的重量百分比為5％-20％。

可選的，所述的復合可吸收界面螺釘采用的左旋聚乳酸的數均分子量為40-100萬。

可選的，所述的復合可吸收界面螺釘采用的羥基磷灰石的粒徑為2-50微米。

可選的，所述復合可吸收界面螺釘用到的β-磷酸三鈣，粒徑為2-50微米。

可選的，所述復合可吸收界面螺釘通過環氧乙烷滅菌/輻照滅菌后分子量為10～30萬。