[發(fā)明專利]甲磺酸雷沙吉蘭口腔崩解片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010467731.2 | 申請日： | 2020-05-28 |
| 公開（公告）號： | CN113730363A | 公開（公告）日： | 2021-12-03 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 吳霞;宋雪梅 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京萬全德眾醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/135;A61K47/38;A61K47/36;A61P25/16 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 102206 北京市昌平區(qū)*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 甲磺酸雷沙吉蘭 口腔 崩解 及其 制備 方法 | ||
1.甲磺酸雷沙吉蘭的口腔崩解片，各組分重量百分比為：甲磺酸雷沙吉蘭0.78%-1.56%，填充劑66.72%-87.44%，崩解劑5%-15%，粘合劑3%-5%，矯味劑1.0%-9.0%、潤滑劑2%-3.5%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲磺酸雷沙吉蘭的口腔崩解片，制備方法包括如下步驟：
（1）首先，將甲磺酸雷沙吉蘭原料藥與填充劑、粘合劑制成載藥微丸；
（2）然后，將微丸用腸溶性包衣液進(jìn)行包衣；
（3）最后，將包衣微丸與崩解劑、矯味劑、潤滑劑，混合均勻得到總混物料，并進(jìn)行壓片。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的甲磺酸雷沙吉蘭的口腔崩解片中微丸制備方法，其特征在于：將粘合劑融于1/3體積75%乙醇中，將原料藥融于2/3體積75%乙醇中，將兩溶液混合攪拌至澄清為載藥溶液，將填充劑做為空白丸芯，流化床制備載藥微丸。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述（2）中腸溶性包衣液為：尤特奇L30D-55 。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲磺酸雷沙吉蘭的口腔崩解片，所述輔料中：填充劑包括：微晶纖維素PH101、微晶纖維素PH102、玉米淀粉中的一種或幾種；崩解劑包括：交聯(lián)聚維酮XL-10、交聯(lián)聚維酮Kollidon CL、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或幾種；粘合劑包括：羥丙基纖維素鈉EF、羥丙基纖維素鈉EXF、預(yù)膠化淀粉、部分預(yù)膠化淀粉；矯味劑包括：安賽蜜、阿斯巴甜、三氯蔗糖、薄荷腦、二氧化硅的一種或幾種；潤滑劑為硬脂酸鎂。
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