[發明專利]一種預灌封注射器用護帽及其制造方法

有效

• 申請號: 202010466159.8
• 申請日: 2020-05-28
• 公開（公告）號: CN111690184B
• 公開（公告）日: 2022-07-19
• 發明（設計）人: 劉梅玲;李亞珂;楊明真;李志會;陳帥立
• 申請（專利權）人: 鄭州翱翔醫藥科技股份有限公司;鄭州華凈新材料科技有限公司
• 主分類號: C08L9/00
• 分類號: C08L9/00;C08L23/28;C08L23/16;C08L61/08;C08K13/04;C08K5/14;C08K3/22;C08K3/26;C08K7/26;C08K3/04;C08K3/06;C08K3/34;A61M5/32
• 代理公司: 鄭州優盾知識產權代理有限公司 41125
• 代理人: 張志軍

本發明公開了一種預灌封注射器用護帽及其制造方法，所述護帽由以下質量份數的原材料制備而成：橡膠組合物100份、硫化劑0.5?4份、助硫化劑0.5?5份、填料20?90份、顏料0.1?5份。所述橡膠組合物由橡膠A和橡膠B組成，其中橡膠A的質量份數為30?70份，橡膠B的質量份數為30?70份；所述橡膠A為聚異戊二烯橡膠、丁苯橡膠或順丁橡膠中的一種；橡膠B為氯化丁基橡膠、溴化丁基橡膠、硅橡膠或三元乙丙橡膠中的一種。本發明的護帽具有優異的尺寸穩定性，耐熱、氧、輻射性，極低的溶出物和可提取物，適宜的氣體透過性，適用于輻照、蒸汽、環氧乙烷等多種滅菌形式。

技術領域

本發明屬于預灌封注射器用橡膠配件領域，具體涉及一種預灌封注射器用護帽的生產方法。

背景技術

護帽是預灌封注射器組合件之一，屬于注射器的密封件，可用于帶針頭注射器的針頭密封或者不帶注射針的注射器的注射口密封，用于注射針的密封時，注射針會刺入護帽內。

隨著預灌封注射器的不斷推廣使用，對護帽的功能性需求也日益增加。除了密封性、藥液相容性等硬性要求外，滿足預灌封注射器各種工藝和使用要求而保持長期穩定的需求日益突出。預灌封注射器從注射器廠家到藥廠要經歷兩道或以上滅菌程序，所選用的滅菌方法一般為輻照滅菌、蒸汽滅菌和環氧乙烷滅菌。目前市售的護帽普遍適用于蒸汽滅菌，當用于兩種以上滅菌程序時，護帽易受熱、氧、蒸汽、輻射等作用后容易發生老化，導致尺寸和物理性能的降低，出現發粘、彈性降低、松脫、甚至是在長期使用過程中出現變脆開裂等問題。這些問題的出現都會給預灌封注射器的使用帶來較大的風險。

為解決上述問題部分廠家對護帽性能進行了優化，通過加入一些抗氧化、抗輻射或耐熱助劑以提高護帽的相應性能。但是這些助劑的加入會導致護帽本身潔凈度的降低，使護帽中溶出物或遷移物增多，雖然護帽各項性能仍能符合相應的行業標準的要求如《YBB00102004-2015預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽》，但在用于一些高活性藥物、疫苗時，護帽中增加的溶出物或遷移物會對藥物產生負面影響，從而導致相容性變差，這樣會縮小護帽的應用范圍。此外，預灌封注射器用護帽在設計之初考慮到密封性及針刺密封性，選用的主體材料氣體透過性普遍極低，在應用于兩道或以上蒸汽滅菌和環氧乙烷滅菌時，使用者在滅菌后為排出在滅菌工藝中進入護帽內的水蒸氣或環氧乙烷氣體，往往需要依靠增加后處理工藝的溫度、時間或者使用抽真空或其他更加嚴苛的措施，以將護帽內殘留的滅菌氣體降低到安全值一下，尤其是對于環氧乙烷氣體（有毒、致癌）。這些措施的引入不僅對于預灌封注射器其他組件的性能會有一定影響，而且對于醫療器械廠或藥廠來說也需要額外耗費一些人力、物力、財力。

發明內容

本發明針對背景技術中所述存在的問題，本發明提供一種預灌封注射器用護帽及其制造方法，本發明的灌封注射器用護帽，具有優異的尺寸穩定性，耐熱、氧、輻射性，極低的溶出物和可提取物，適用于輻照、蒸汽、環氧乙烷等多種滅菌形式。

為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案：

一種預灌封注射器用護帽，由以下原材料制備而成：橡膠組合物100份、硫化劑0.5-4份、助硫化劑0.5-5份、填料20-90份、顏料0.1-5份。所述橡膠組合物為橡膠A為聚異戊二烯橡膠、丁苯橡膠或順丁橡膠，質量份數為30-70份；橡膠B為氯化丁基橡膠、溴化丁基橡膠、硅橡膠或三元乙丙橡膠，質量份數為30-70份，橡膠組合物中橡膠A和橡膠B共計100份。

進一步，所述硫化劑為過氧化二異丙苯、1,?1-二叔丁基過氧基-3,3,5-三甲基環己烷、2,5-二甲基-?2,5-雙(叔丁基過氧基)?己烷、1,3-雙（叔丁過氧異丙基）苯、硫磺、叔丁基苯酚甲醛樹脂、叔辛基苯酚甲醛樹脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巰基-1,3,5-三嗪中的一種或幾種組合使用。

進一步，所述助硫化劑為三丙烯酸三羥甲基丙烷酯、三甲基丙烯酸三羥甲基丙烷酯、氰尿酸三烯丙酯、異氰尿酸三烯丙酯、異氰尿酸三烯丙酯、氧化鋅、氧化鎂中的一種或幾種組合使用。