[發明專利]檢測新型冠狀病毒抗原的產品及其包含的抗體

有效

• 申請號: 202010464259.7
• 申請日: 2020-05-27
• 公開（公告）號: CN112979794B
• 公開（公告）日: 2021-11-23
• 發明（設計）人: 張黎;鄭濱洋;高行素;崔侖標;孟繁岳;王文娟;梁祁;陶虹;朱鳳才
• 申請（專利權）人: 江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛生研究院）
• 主分類號: C07K16/10
• 分類號: C07K16/10;C12N15/13;C12N15/70;C12N1/21;G01N33/569
• 代理公司: 北京預立生科知識產權代理有限公司 11736
• 代理人: 朱萍;孟祥斌

本發明公開了檢測新型冠狀病毒抗原的產品及其包含的抗體，該抗體具有SEQ ID NO.4所示的重鏈可變區和SEQ ID NO.8所示的輕鏈可變區。本發明的抗體可用于ELISA法有效檢測血清中含有的新型冠狀病毒。

技術領域

本發明屬于細胞免疫學、分子生物學領域，涉及檢測新型冠狀病毒抗原的產 品及其包含的抗體。

背景技術

國際病毒分類委員會將新型冠狀病毒命名為SARS-CoV-2，世界衛生組織將 感染此病毒引起的肺炎稱為COVID-19。此病毒傳染性強，傳播途徑廣。該病毒 能迅速適應人體環境，感染后在潛伏期即具有傳播能力，同時還有一些無癥狀感 染者報道，甚至在多種動物體內也檢測到病毒核酸。這些因素使得對該病毒的防 控變的非常復雜，而且目前沒有有效治療藥物及疫苗上市。

SARS-CoV-2屬于冠狀病毒屬，為單股正鏈RNA病毒，大小約30kb，與 SARS-CoV相似性為79％，與蝙蝠體內分離的冠狀病毒(Coronavirus，CoV)相 似性最高約88％。SARS-CoV-2具有典型的冠狀病毒特征，病毒包膜上有典型的 棘突，形似日冕。核衣殼為螺旋對稱型，主要結構蛋白是核衣殼蛋白(Nucleocapsid protein,NP)，NP全長420個氨基酸。NP在病毒結構蛋白中含量最多，在宿主感 染早期大量表達，且免疫原性較強，能引起宿主強烈的免疫應答。因此，NP可 作為SARS-CoV-2感染血清學診斷的主要靶標抗原。

由于特異性治療藥物及有效疫苗尚未研發成功，早期診斷成為防控疫情重要 的措施，早期核酸診斷及臨床診斷為確診重要依據。雖然核酸診斷速度快，受采 樣的質量的影響大，存在假陽性和假陰性，影響防控措施的落實。部分無癥狀感 染者在病程晚期核酸檢測也呈陰性，單憑核酸檢測很容易出現漏診。血清學診斷 是檢測病原感染后機體的免疫反應，持續時間長，免疫反應穩定，且免疫反應隨 著病程進展呈動態變化趨勢。因此，血清學診斷同樣也是早期診斷和感染現狀評 價的的重要手段。

發明內容

本發明提供了一種檢測新型冠狀病毒的抗體，其與新型冠狀病毒NP蛋白特 異性結合，其包含的抗原互補決定區1-3(CDR1-3)的氨基酸序列如下：

SEQ ID NO.1所示的重鏈CDR1；

SEQ ID NO.2所示的重鏈CDR2；

SEQ ID NO.3所示的重鏈CDR3；

SEQ ID NO.5所示的輕鏈CDR1；

SEQ ID NO.6所示的輕鏈CDR2；

SEQ ID NO.7所示的輕鏈CDR3。

在本發明的具體實施方案中，所述抗體包含SEQ ID NO.4所示的重鏈可變 區和SEQ ID NO.8所示的輕鏈可變區。

本發明所用“抗體”一詞不僅包括全長抗體，還包括全長抗體的部分片段， 如抗原結合片段。

本發明提供了一種核酸，其編碼前面所述的重鏈可變區和輕鏈可變區。

在本發明的具體實施方案中，所述重鏈可變區的核酸序列如SEQ ID NO.17 所示，所述輕鏈可變區的核酸序列如SEQ ID NO.18所示。

本發明提供了一種載體，其包含前面所述的核酸。

本發明提供了一種細胞，其導入前面所述的載體。

本發明提供了一種用于產生檢測新型冠狀病毒的抗體的方法，其包括在適合 于宿主細胞產生抗體的條件下，培養前面所述的細胞。

本發明提供了一種抗體衍生物，其包含前面所述的抗體、診斷劑。