[發(fā)明專利]一種滅菌驗證器及其應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010451887.1
• 申請日: 2020-05-25
• 公開（公告）號: CN111632179B
• 公開（公告）日: 2023-07-07
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王軍峰
• 申請（專利權(quán)）人: 上海履濟(jì)技術(shù)服務(wù)中心
• 主分類號: A61L2/28
• 分類號: A61L2/28;A61L2/20
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明公開了一種滅菌驗證器及其應(yīng)用；所述滅菌驗證器由護(hù)套、多孔夾套、指示劑固定架、生物指示劑和彈簧組成；所述滅菌驗證器其五部分的相對位置為生物指示劑放置在指示劑固定架中，指示劑固定架前端插入多孔夾套中，多孔夾套穿過護(hù)套中心，彈簧套在護(hù)套外側(cè)；將本裝置與待滅菌設(shè)備連接，在設(shè)備滅菌前將所述多孔夾套向設(shè)備方向推入，使生物指示劑暴露在滅菌劑中；設(shè)備滅菌結(jié)束后，向外拉出多孔夾套，并從多孔夾套中再拉出指示劑固定架，取出生物指示劑，再通過指示劑判斷滅菌效果；本裝置操作方便，不對設(shè)備的滅菌效果產(chǎn)生任何影響，適用于對無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備的滅菌效果進(jìn)行評估。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種滅菌驗證器及其應(yīng)用，尤其涉及一種可在線使用的無菌驗證器及其應(yīng)用，屬于生物技術(shù)領(lǐng)域。

背景

目前在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，滅菌設(shè)備的無菌效果驗證很難實現(xiàn)實時性。根據(jù)GMP要求，涉及注射藥品生產(chǎn)的設(shè)備，如果接觸藥品的需要進(jìn)行無菌驗證：如過濾器、凍干機(jī)等，即這些設(shè)備在正式投入無菌藥品生產(chǎn)前，需要對其進(jìn)行嚴(yán)格的滅菌效果驗證。這種情況下，一般要將生物指示劑放置到設(shè)備內(nèi)部的不同部位，特別是最不容易滅菌的部位，然后對設(shè)備進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后，取出生物指標(biāo)劑進(jìn)行培養(yǎng)，然后根據(jù)生物指示劑和待滅菌料液的無菌狀態(tài)來對滅菌程序的合理性進(jìn)行判定；而設(shè)備投入使用后，往往只能通過產(chǎn)品或隨產(chǎn)品一起滅菌的生物指示劑進(jìn)行無菌合格判斷，而無法在設(shè)備滅菌后立即對其無菌效果進(jìn)行檢測。如使用凍干機(jī)對無菌藥物溶液進(jìn)行凍干時，先要對凍干機(jī)進(jìn)行滅菌，然后再將已經(jīng)放置到小藥瓶中的無菌藥物溶液轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi)，凍干程序啟動，藥物中的水在凍干機(jī)內(nèi)升華，藥物干燥后，啟動壓蓋程序，這時藥物被密封到藥瓶中。由于是無菌藥，所以凍干機(jī)內(nèi)環(huán)境必須保證無菌狀態(tài)，目前缺少一個在將無菌藥物溶液轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)前，對凍干機(jī)的滅菌效果進(jìn)行評估的裝置，這樣就無法對本次設(shè)備的滅菌效果進(jìn)行評估，為之后藥品的污染埋下了隱患。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是為了解決目前沒有可在線驗證滅菌效果的現(xiàn)狀，提供了一種滅菌驗證器，本滅菌驗證器的操作簡單，而且當(dāng)生物指示劑取出后又不影響設(shè)備滅菌后的無菌狀況，可為設(shè)備滅菌效果的風(fēng)險評估提供依據(jù)。

本發(fā)明的技術(shù)方案：

一種滅菌驗證器及其應(yīng)用，所述滅菌驗證器(圖1)，其特征在于，由護(hù)套1、多孔夾套2、指示劑固定架3、彈簧4和生物指示劑5組成；所述滅菌驗證器其五部分的相對位置為生物指示劑放置在指示劑固定架中，指示劑固定架前端插入多孔夾套，多孔夾套穿過護(hù)套中心，彈簧套在護(hù)套外側(cè)；

所述護(hù)套外徑由兩段組成，較大的外徑為前側(cè)，較小的為后側(cè)，護(hù)套前側(cè)與設(shè)備上的法蘭用快捷方式連接或者直接焊接到設(shè)備上；

所述多孔夾套由圓筒、前蓋2-1和后蓋2-5組成，圓筒外徑略小于護(hù)套內(nèi)徑，前蓋為圓形，在其內(nèi)側(cè)有一個環(huán)形密封圈凹槽2-2，在凹槽內(nèi)放置密封圈，密封圈凹槽的直徑略大于護(hù)套內(nèi)徑；所述圓筒穿過護(hù)套，在護(hù)套前側(cè)與前蓋通過絲扣連接或焊接在一起，在護(hù)套后側(cè)與后蓋通過絲扣連接或焊接在一起；

所述多孔夾套在其圓筒壁上，靠近前蓋20mm的一段上設(shè)有多個孔眼2-3，在圓筒的另一段的外壁上有1～3個環(huán)形密封圈凹槽2-4，在凹槽內(nèi)放置密封圈，該密封圈用于保證多孔夾套與護(hù)套內(nèi)壁之間密封，防止滅菌容器中的滅菌劑泄漏，圓筒壁上設(shè)有的孔眼可以保證滅菌劑進(jìn)入多孔夾套；所述多孔夾套的后蓋為圓形中間開口的蓋子，在開口的位置有螺旋絲扣；

所述指示劑固定架由三部分組成，前端3-1為網(wǎng)籠，中間為一柱塞3-2，后端為底座3-3，該網(wǎng)籠為與柱塞外徑一致的筒狀結(jié)構(gòu)，軸向長度為20mm，該結(jié)構(gòu)可保證滅菌劑穿透網(wǎng)籠從而對網(wǎng)籠內(nèi)的生物指示劑進(jìn)行滅菌；所述指示劑固定架的外壁上有1～3個環(huán)形密封圈凹槽3-5，在凹槽內(nèi)放置“O”型密封圈，該密封圈用于保證多孔夾套與指示劑固定架之間密封，防止滅菌容器中的滅菌劑泄漏；所述指示劑固定架的前端可穿過多孔夾套的后蓋，然后通過絲扣3-4使底座與多孔夾套的后蓋連接；