[發明專利]一種治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010435432.0
• 申請日: 2020-05-21
• 公開（公告）號: CN111407810A
• 公開（公告）日: 2020-07-14
• 發明（設計）人: 姜璐;趙啟東;趙玉潔
• 申請（專利權）人: 山東中醫藥大學附屬醫院
• 主分類號: A61K36/738
• 分類號: A61K36/738;A61K9/22;A61P1/00;A61P1/04
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 湯東鳳

1.一種治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法包括：

步驟一，將馬齒莧、小葉三點金、金櫻子、馬蘭、枇杷葉、藿香混合，用蒸餾水清洗三次，除去表面雜質；

步驟二，將洗凈的混合物加水進行浸泡，將浸泡好的混合物投入煎煮控制系統的煎煮容器中，并輸入相關混合物的重量、類型；

步驟三，煎煮控制系統控制器獲取輸入的相關混合物的重量、類型數據，判斷并設定中藥吸水系數、加熱溫度、加熱火力和總加熱時間，并根據對應的加水量函數關系，計算得出所需加水量，并控制進水管按照所需加水量進行加水；

所述加水量函數關系為：加水量＝(中藥材重量×吸水系數+所需湯劑量+總加熱時間×文火單位時間蒸發量)/(1+沸騰時間系數×文火單位時間蒸發量)；

所述所需湯劑量為定值，所述武火所對應的供熱量為定值，所述文火所對應供熱量為定值，所述武火沸騰時間系數是指在武火加熱條件下每單位水從初始溫度到沸點溫度所需要的時間，所述文火單位時間蒸發量是指文火加熱條件下水每單位時間的蒸發量；

步驟四，加水結束后，控制加熱器進行加熱，并利用計時器計量加熱時間，當實際加熱時間達到所需加熱時間時，則控制器控制加熱器停止加熱；同時控制器控制過濾器進行藥液過濾，獲得第一濾液；

步驟五，將步驟四過濾剩余藥渣再次加水，并利用煎煮控制系統進行二次煎煮、過濾，得到第二濾液；

步驟六，將步驟四得到的第一濾液與步驟五得到的第二濾液混合均勻，得到混合濾液；將混合濾液添加至減壓濃縮裝置的減壓濃縮罐中，并將將減壓濃縮裝置壓力降低至負壓狀態并保持；

步驟七，開啟減壓濃縮裝置的循環泵，向減壓濃縮罐中通入高溫蒸汽，并控制加熱器進行加熱，利用氣液分離裝置將加熱中產生的蒸汽和液化的液體部分分離，利用冷卻裝置對蒸汽進行冷卻，并匯集于冷卻裝置底部；液體部分則利用減壓濃縮罐再次進行濃縮，直至得到浸膏；

步驟八，將步驟七得到的浸膏加入到減壓干燥裝置中，利用減壓干燥裝置進行浸膏減壓干燥，同時利用溫度傳感器實時檢測浸膏的加熱溫度，并利用濕度傳感器檢測浸膏濕度，基于檢測到的浸膏濕度進行加熱溫度的調節；當檢測到的浸膏濕度達到預設干燥值時，停止加熱，利用超聲粉碎機對干燥后的浸膏進行粉碎、過篩，得到藥物粉末；

步驟九，將藥物粉末加入到混合機中，再向混合機中加入硬脂酸鎂和蒸餾水，設定混合時間為10～20min，進行充分混合后，利用壓片機壓片得到片劑；

步驟十，將阻滯劑、致孔劑、增塑劑、抗粘劑溶解在水中，配制成混合液噴涂于片劑外層，制成緩釋片劑。

2.如權利要求1所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，步驟二中，所述將洗凈的混合物加水進行浸泡時，所述水沒過藥材。

3.如權利要求1所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，步驟三中，所述加熱溫度和總加熱時間為：所述加熱溫度為90～110℃，所述加熱時間為3～4小時。

4.如權利要求1所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，步驟八中，所述過篩使用的篩網尺寸為14～16目。

5.如權利要求1所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，步驟十中，所述阻滯劑、致孔劑、增塑劑、抗粘劑的質量比為4:3:2:2。

6.如權利要求1所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，步驟十中，所述阻滯劑為乙基纖維素或阿洛司瓊中的一種或兩種的組合物。

7.如權利要求1所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，步驟十中，所述致孔劑為聚乙二醇類、乳糖、蔗糖、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸鈉、吐溫80、滑石粉或二氧化硅中的一種或多種的組合物。

8.如權利要求1所述治療慢性潰瘍性結腸炎中藥制劑制備方法，其特征在于，步驟十中，所述增塑劑為檸檬酸三乙酯、檸檬酸三丁酯、鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯中的一種或多種的組合物。