[發明專利]一種移植用支架及移植用支架遞送系統

在審

• 申請號: 202010431366.X
• 申請日: 2020-05-20
• 公開（公告）號: CN111467076A
• 公開（公告）日: 2020-07-31
• 發明（設計）人: 王貴齊;劉勇;李政奇;韋建宇;張宇恒
• 申請（專利權）人: 中國醫學科學院腫瘤醫院;南微醫學科技股份有限公司
• 主分類號: A61F2/04
• 分類號: A61F2/04;A61F2/90;A61F2/97
• 代理公司: 北京超成律師事務所 11646
• 代理人: 張江陵

一種移植用支架及移植用支架遞送系統，移植用支架包括：支架本體，所述支架本體由絲線編織而成且具有擴張形態和壓縮形態，其中，所述支架本體在縱向方向上具有位于中部的支架中段，以及位于支架本體兩端的近端部和遠端部；所述支架本體內部具有縱向延伸的內部通路，所述移植用支架還包括：可降解層，所述可降解層包覆于所述支架本體外表面；黏膜組織層，所述黏膜組織層固定布置于所述可降解層外表面。上述結構不僅使得遞送過程更加簡單，同時能夠有效促進組織再生、形成上皮化、預防術后再狹窄等并發癥的產生。

技術領域

本發明涉及醫用移植用支架，屬于人體內使用的醫用裝置。

背景技術

食管癌是我國常見的惡性腫瘤之一，中晚期食管癌患者絕大多數因吞咽困難就診，綜合治療后5年生存率仍不足20％，而早期食管癌患者治療后5年生存率可達95％以上，因此食管癌早期治療成為迫切需要解決的臨床問題。內鏡治療早期食管癌的主要技術有：內鏡下黏膜切除術(EMR)、內鏡下多環套扎黏膜切除術、內鏡黏膜下剝離術(ESD)等。文獻報道，傳統外科手術以及ESD治療早期食管癌均可獲得良好的臨床效果，而相比于傳統外科手術，由于ESD治療具有創傷小、并發癥少、恢復快、費用低等優點，目前內鏡下ESD治療，已成為早期食管癌主要治療技術之一。

而早期食管癌病變的大小、浸潤深度及食管固有肌層損傷對食管ESD術后狹窄影響較大。其中，切除范圍大于3/4周及操作過程中肌層損傷是發生術后狹窄的獨立危險因素，大于3/4周的食管病變ESD術后狹窄發生率90％，而食管全周病變ESD術后狹窄發生率為100％。如何防治食管狹窄就顯得至關重要，目前食管狹窄的預防和治療手段主要有以下四種：

1)藥物預防食管狹窄。例如糖皮質激素、5-氟尿嘧啶、絲裂霉素C等已被用于食管狹窄的預防和治療過程。

2)聚乙醇酸膜(PGA)預防食管狹窄。聚乙醇酸膜是一種可生物降解的縫合材料，可附著在創面的纖維蛋白上，從而防止食管狹窄形成。然而，聚乙醇酸膜預防食管狹窄的有效性不高，并且狹窄的發生率高于糖皮質激素治療，對于全周切除，單一應用聚乙醇酸膜是無效的。

3)內鏡下自體細胞移植預防食管狹窄。現行具有固定黏膜組織的支架需要壓縮在2.8-4.2毫米的內鏡通道中實現遞送過程，導致在壓縮遞送過程中黏膜組織受到強擠壓而失活，從而大大降低了黏膜組織對創口恢復的促進效果，因此臨床中如何實現將自體細胞有效地遞送至創口處，以與術后食管組織結合、促進新組織定向生長，仍存在較大的技術困境。

4)食管支架治療。食管支架最初用于無法手術切除的食管惡性狹窄和食管瘺的微創治療。其優勢是可以不斷地擴張狹窄的食管，當有嚴重并發癥或食管狹窄明顯緩解時，食管支架可以被移除。近年來隨著可回收覆膜金屬支架、藥物洗脫支架和防移位支架、生物可降解支架等紛紛應用于臨床，使得支架置入逐漸成為治療食管良性狹窄的新選擇。而現有的單層覆膜支架在促進組織愈合過程中并未顯示出更優的組織愈合效果，存在上皮細胞再生效果不佳、易再次狹窄等技術問題。此外，現有食管支架遞送系統結構復雜，手術過程中醫生操作相對復雜，尤其是支架在釋放過程中釋放操作繁瑣，釋放位置不宜調整。

發明內容

基于現有支架治療過程中黏膜組織難以定向有效生長、上皮細胞再生效果不佳等技術問題，本發明提供一種移植用支架，包括：

支架本體，所述支架本體由絲線編織而成且具有擴張形態和壓縮形態，其中，所述支架本體在縱向方向上具有位于中部的支架中段，以及位于支架本體兩端的近端部和遠端部；所述支架本體內部具有縱向延伸的用于通過內窺鏡的內部通路，所述支架本體具有覆膜結構，所述覆膜結構呈全覆膜或部分覆膜形態。

所述移植用支架還包括：可降解層，所述可降解層包覆于所述支架本體外表面；黏膜組織層，所述黏膜組織層固定布置于所述可降解層外表面。