[發明專利]一種用于體外診斷的鉀離子定量檢測干片及其制備方法

在審

• 申請號: 202010429743.6
• 申請日: 2020-05-20
• 公開（公告）號: CN113702465A
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: 甘斌;武偉民;李菁楊
• 申請（專利權）人: 無錫錦帛誠醫療器械科技有限公司
• 主分類號: G01N27/333
• 分類號: G01N27/333
• 代理公司: 北京國昊天誠知識產權代理有限公司 11315
• 代理人: 程爽

本發明公開了一種用于體外診斷的鉀離子定量檢測干片及其制備方法，包括上外殼和下外殼，所述上外殼和下外殼之間設置有兩個離子選擇電極，每個電極均包括纈氨霉素、半透膜層、氯化銀電極層、基準層、支持層和樹脂層，所述上外殼和下外殼之間相互貼合，所述上外殼的中心位置開設有滴加孔，所述上外殼上對稱設置有兩個鹽橋，所述下外殼的中心位置開設有透光孔，所述鹽橋、半透膜層、樹脂層、氯化銀電極層、支持層和基準層之間通過涂布工藝分層貼合在一起。本發明，該方法制作的干片化學試劑性能優越、試劑穩定、儲存時間長、方便攜帶，完全實現即時即地檢測的目標。

技術領域

本發明涉及離子檢測干片試劑技術領域，尤其涉及一種用于體外診斷的鉀離子定量檢測干片及其制備方法。

背景技術

所謂的“干片試劑”是傳統的“濕化學“相對比較而言的。它是以被檢測樣品中的液體作為反應媒介，待測物直接與固定于載體上的試劑反應的一種方式，它與傳統濕化學的最大區別就在于參與化學反應的媒介不同。隨著生物化學中的酶的分離，提純，儲存等技術的發展，傳感器，光度計，和電極技術的進步，以及計算機的普及，干化學也迅速發展起來，隨著生物技術的進步，利用免疫滲透、免疫層析等技術研制出的含酶標記、熒光標記，尤其膠體金或硒標記抗體(或抗原)的免疫干片，可用于肌鈣蛋白、特種蛋白、激素、某些治療藥物及病毒抗體或抗原等的分析測定。

現在采用的熒光光度法的多層膜干片及其配套儀器也已出現，并被越來越多地使用，河南安圖生物公司的陰道炎五聯檢測試劑，則是通過干化學酶法，檢測特異性生化標記物，用于婦科疾病的診斷。經過20多年的發展，干化學分析技術已廣泛應用于檢驗醫學的各個方面，包括常規生化、內分泌激素、毒素藥物濃度分析及特種蛋白等免疫檢查。但熒光光度技術對儀器的要求比較高，在液相中，可以用來檢測的分光光度計很貴，且結果不能長期保存；膠體技術則面臨產品質量相差較大，不能質控，不能確保質量，且存在后帶現象，標本需稀釋測試，只能進行定性，不能進行定量，故只作為初篩診斷試劑，用于疾病診斷的輔助治療。

為了解決上述問題，我們提出一種用于體外診斷的鉀離子定量檢測干片及其制備方法。

發明內容

本發明的目的是為了解決現有技術中“但熒光光度技術對儀器的要求比較高，在液相中，可以用來檢測的分光光度計很貴，且結果不能長期保存；膠體技術則面臨產品質量相差較大，不能質控，不能確保質量，且存在后帶現象，標本需稀釋測試，只能進行定性，不能進行定量，故只作為初篩診斷試劑，用于疾病診斷的輔助治療”的缺陷，從而提出一種用于體外診斷的鉀離子定量檢測干片。

為了實現上述目的，本發明采用了如下技術方案：

一種用于體外診斷的鉀離子定量檢測干片，包括上外殼和下外殼，所述上外殼和下外殼之間設置有兩個離子選擇電極，每個電極均包括纈氨霉素、半透膜層、氯化銀電極層、基準層、支持層和樹脂層，所述上外殼和下外殼之間相互貼合，所述上外殼的中心位置開設有滴加孔，所述上外殼上對稱設置有兩個鹽橋，所述下外殼的中心位置開設有透光孔，所述鹽橋、半透膜層、樹脂層、氯化銀電極層、支持層和基準層之間通過涂布工藝分層貼合在一起。

優選的，所述氯化銀電極層采用銀漿涂布技術在PET片上涂布，銀層厚度為100um。

優選的，所述基準層包括氯化鉀、親水性聚合物等必要生物制劑。

優選的，所述半透膜層濕膜厚度50～200μm，干膜厚度為20～100μm。

優選的，所述鹽橋為一層過濾膜，過濾膜包括混合纖維微孔濾膜、聚丙烯濾膜、聚醚砜濾膜、聚偏氟乙烯濾膜、聚四氟乙烯濾、尼龍濾膜。

優選的，所述支持層由透明塑料制成。

優先的，樹脂層是以水代替有機溶劑作為分散介質的新型樹脂體系，包括環氧樹脂，醇酸樹脂，聚酯樹脂，聚氨酯樹脂，改性聚丁二烯樹脂。