[發明專利]一種尿液穩定保護劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010359246.3
• 申請日: 2020-04-29
• 公開（公告）號: CN111328798A
• 公開（公告）日: 2020-06-26
• 發明（設計）人: 王亞東;張曉輝;王若雨;李夢陽;姜海蓮
• 申請（專利權）人: 大連德泰克森生物醫藥有限公司
• 主分類號: A01N1/02
• 分類號: A01N1/02
• 代理公司: 大連東方專利代理有限責任公司 21212
• 代理人: 房艷萍;李馨

本發明公開了一種尿液穩定保護試劑，包括：NaCI，固定劑，防腐劑，抗氧化劑，曲酸和/或黃酮，乙二胺四乙酸二鉀、枸櫞酸鈉、肝素中的一種。本發明的尿液穩定試劑，一是能夠有效的保存尿液中的有形成分不易聚集和破解，抑制酶的降解，給細胞或酶類檢測提供了保障；二是控制了微生物的繁殖生長，防止了人體代謝物與外環境接觸后過早的降解或氧化，也給各項檢測的準確度提供了條件。三是本發明注意到了尿液的自然酸度的保護，為尿液酸度測量做了保護性調配。總之，本發明為尿液樣本的穩定保存提供了一種新的可靠方法。

技術領域

本申請涉及尿液標本保存領域，特別是涉及一種的尿液穩定保護試劑及其制備方法。

背景技術

尿液獲取簡便,能被無創性收集并能提供大量生理上變化發展進程的信息。尿(urine)由腎臟生成，經輸尿管，膀胱排出的含有大量代謝終產物的液體。其成分：水占96％-97％，其他為尿素，尿酸，肌酐，氨等非蛋白氮化合物、硫酸鹽等。尿呈淡黃色，比重1.015-1.025。尿的酸堿度受食物性質的影響，變動很大，一般為pH5.0-7.0，最大變動范圍可達pH4.5-8.0。正常人每晝夜排出的尿量在1000～2000ml之間，每日尿量約1500毫升，其中500毫升為基本排水量，在異常情況下，每晝夜的尿量可顯著增多或減少，伴隨代謝產物排出(每日尿量少于500毫升，即為少尿)，余為機動排水量，隨進水量的增減而變動。尿的比重隨尿量而變動，一般介于1.015～1.025之間，最大變動范圍為1.001～1.035。

尿液含有多種有機、無機類等代謝產物；許多微生物能夠在尿液中快速繁衍。另外，尿液中存在許多潛在生物標記物,包括了某些代謝物質、細胞、蛋白、核酸等，許多因素對尿液中的生物標記物會產生一定的影響，諸如存儲溫度、存儲時間、酸堿度、反復凍融等因素，使得尿液中的苯丙氨酸、乙酰乙酸、異亮氨酸、丙氨酸以及馬尿酸和蛋白等代謝物的含量會發生明顯變化，同時，外在因素對尿液儲存穩定性的影響及穩定性的方法仍存在一定爭議。

隨著組學技術的發展，利用尿液開展代謝組學和蛋白質組學分析也日益增多，進一步拓寬了外在因素影響尿液存儲穩定性的研究。目前，有關尿液的存儲穩定性、及其防腐劑和穩定劑的研究有一定的報道，大都是對于臨床尿液指標檢測常見的有肌酐、尿酸、蛋白、離子有大量的研究，但是，許多影響因素對尿液中的生物代謝標志物的影響因素細節仍然不夠完善，尤其是代謝性疾病、腫瘤等多種指標，臨床已有的尿液常用穩定防腐劑為甲醛、甲苯、鹽酸等物質，雖然解決了部分標本的檢測需要，但是，對于多項檢測需要尚存在一定問題，干擾或不穩定性因素依然存在。

為此本發明研發了一種尿液穩定保護試劑，對于尿液中的細胞、酸度、尿液中的代謝物檢測等都有很好的穩定作用，解決了上述存在的問題。

發明內容

為解決尿液中嘌呤、尿酸等代謝物的檢測過程中，因為尿液成分復雜，在2個小時后代謝物自身的氧化或降解在外界環境中，極易發生變化的技術問題。本發明提供一種新的尿液穩定保護試劑，通過防腐抗氧化及減少背景干擾物增加等的處理，克服了不利因素，有效的避免了代謝物的分解或變化，給臨床留取尿液標本帶來了便利，含量的保護給檢測準確性提高了保障，避免了因標本留取時間相對過長而達不到檢測準確度的要求。

本發明的目的通過以下技術方案來實現：一種尿液穩定保護試劑，包括：NaCI，固定劑，防腐劑，抗氧化劑，曲酸和/或黃酮，乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-2K)所述NaCl的濃度為0.5～0.8％；

所述固定劑的濃度為0.7～2％；

所述防腐劑的濃度為0.02～0.05％；

所述抗氧化劑的濃度為0.5～1.6％；

所述曲酸黃酮的濃度為0.4～1.20％；

所述乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-2K)、枸櫞酸鈉或肝素的濃度為0.08-0.1％。