[發明專利]一種高頻超聲成像設備性能檢測裝置

在審

• 申請號: 202010338319.0
• 申請日: 2020-04-26
• 公開（公告）號: CN111436969A
• 公開（公告）日: 2020-07-24
• 發明（設計）人: 朱承綱;牛鳳岐;張迪;程洋
• 申請（專利權）人: 中國科學院聲學研究所
• 主分類號: A61B8/00
• 分類號: A61B8/00
• 代理公司: 北京方安思達知識產權代理有限公司 11472
• 代理人: 陳琳琳;李彪

本發明公開了一種高頻超聲成像設備性能檢測裝置，所述裝置包括體模外殼、聲窗、多條靶線(4)、多個模擬病灶(5)和背景仿組織材料；所述體模外殼為長方體結構，由前面板(2)、后面板(3)、兩塊側面板、底面板和水槽框固定連接而成，所述體模外殼與水槽框中粘貼的聲窗一起形成密閉空間，內部灌充背景仿組織材料；所述底面板上開有多個灌充背景仿組織材料的入口，所述多條靶線(4)和多個模擬病灶(5)嵌埋于背景仿組織材料中，每一條靶線均從前面板(2)垂直貫穿到后面板(3)。本發明的裝置可以對高頻B超設備的盲區、成像分辨力、探測深度、幾何位置精度以及病灶發現能力進行檢測和評價。

技術領域

本發明屬于醫療器械質量檢測領域，具體涉及一種高頻超聲成像設備性能檢測裝置。

背景技術

B超與X-CT、磁共振成像、核醫學成像是當代最具實用價值的四大圖像診斷技術，而就普及程度而言，B超則居四者之首。尤其在我國的具體條件下，B超技術不僅被用于多種疾患的常規診斷，而且被普遍地用于計劃生育、優生和生殖健康領域。它們的性能、質量如何，不僅關系到廠家和醫院的經濟效益，更影響到整個中華民族包括子孫后代的健康和福祉。正是鑒于這種情況，國家主管部門制定和發布了相應的技術標準，作為對其進行終生質量監督的法定遵循。

在臨床上，醫生是根據超聲掃描聲像圖提供的信息作出診斷的，故圖像質量被認為是衡量B超產品質量優劣和判斷其工作正常有效與否的的首要因素。按照國際共識，表征圖像質量的技術指標(即性能)包括盲區、探測深度、軸(縱)向分辨力、側(橫)向分辨力、俯仰分辨力、對比度分辨力以及顯示與測量的幾何誤差等。而能夠在B超設備研制、生產、銷售、使用、維修和法制管理(質量監督檢驗、計量檢定、進出口商檢)各環節上對B超設備性能質量作出客觀、迅速、逼真、定量評價的物質技術手段，唯有仿組織超聲體模。“超聲仿組織體模”譯自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超聲傳播特性方面模仿軟組織的人體物理模型，系由超聲背景仿組織材料(Ultrasonically Tissue-MimickingMaterial，簡稱TM材料)和嵌埋于其中的多種測試靶標以及聲窗、外殼、指示性裝飾面板等構成的無源式測試裝置。仿組織超聲體模是執行國家技術標準和計量檢定規程的規定設備，帶有標準器特點。

迄今為止，世界上只有美國幾家公司和中國科學院聲學研究所能夠制造商品化超聲體模。美國相關的超聲體模研究與制造公司有美國的CIRS公司，Gammex-RMI公司以及ATSLaboratories公司。按照醫療器械制造企業和專業質量檢驗機構質量體系要求，用于質量檢驗的所有計量器具均需定期檢定或校準。仿組織超聲體模屬于“組織替代物”而非計量器具，不存在計量學意義上的標準器，無法實施計量檢定或校準，但因直接影響超聲診斷設備質量合格與否的判定，從上世紀末起即已形成定期檢測比對的規矩，為相關各界所公認和遵循。

現存的B超成像設備檢測裝置存在諸多問題，從使用的仿組織材料上來說，ATSLaboratories的產品中所用的傳聲媒質是在聲速、聲衰減特性兩方面來看都不屬于仿組織材料，用于質量檢測將得出歪曲的結果。美國CIRS體模中的仿組織材料均為一次生產灌裝而成，其仿組織材料中的液體成分會隨著時間從外殼間隙和聲窗處蒸發損失，其性能參數發生很大改變，最終會導致體模失效無法使用，因此這類體模的使用壽命會受到大大影響。且其他體模設備靶線及病灶設置無法保證對高頻超聲成像設備盲區探測深度、軸(縱)向分辨力、側(橫)向分辨力、顯示與測量的幾何誤差以及病灶分辨能力進行檢測。且其分辨力無法達到0.5mm的側(橫)向分辨力，無法滿足高頻B超成像設備的要求。

發明內容

本發明的目的在于克服上述技術缺陷，提出一種高頻超聲成像設備性能檢測仿組織體模裝置，為專用于考察高頻超聲成像設備性能參數和病灶發現能力的超聲無源裝置。

為實現上述目的，本發明采用下述技術方案：