[發明專利]一種磷酸奧司他韋膠囊及其制備工藝

在審

• 申請號: 202010319239.0
• 申請日: 2020-04-21
• 公開（公告）號: CN111544413A
• 公開（公告）日: 2020-08-18
• 發明（設計）人: 周紅建;李俊霞
• 申請（專利權）人: 遂成藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/02;A61K31/215;A61P31/16
• 代理公司: 鄭州隆盛專利代理事務所(普通合伙) 41143
• 代理人: 項麗麗

1.一種磷酸奧司他韋膠囊，其特征在于，以重量份數計，由60份磷酸奧司他韋，8～33份填充劑，5～20份崩解劑，1～7份粘合劑，0.5～2.0份潤滑劑，0.5～3.0份助流劑組成，

所述填充劑為預膠化淀粉，

所述崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種，

所述粘合劑為聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的一種，

所述潤滑劑為硬脂富馬酸鈉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣中的一種，

所述助流劑為滑石粉、微粉硅膠中的一種。

2.根據權利要求1所述的一種磷酸奧司他韋膠囊，其特征在于，以重量份數計，由60份磷酸奧司他韋，9.2-31份填充劑，5～20份崩解劑，2～6份粘合劑，1.0～2.0份潤滑劑，1.0～2.8份助流劑組成。

3.根據權利要求1所述的一種磷酸奧司他韋膠囊，其特征在于，以質量份數百分比計，由60份磷酸奧司他韋，11-29.3份填充劑，5～20份崩解劑，3～5份粘合劑，1.2～1.5份潤滑劑，1.5～2.5份助流劑組成。

4.一種制備磷酸奧司他韋膠囊的工藝，其特征在于，包括以下步驟：

步驟一：原料稱取，根據質量份數比分別稱取磷酸奧司他韋、磷酸奧司他韋、填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、助流劑，將崩解劑分成兩份作為外加崩解劑、內加崩解劑，備用，其中以質量分數計，所述內加崩解劑與外加崩解劑的重量比值范圍為：1.5～6：3.5～14；

步驟二：配制粘合劑溶液，將步驟一中稱取的粘合劑制備成溶液濃度2～10%的粘合劑溶液A，備用，其中粘合劑溶液A為聚維酮水溶液或羥丙基纖維素水溶液或羥丙基甲基纖維素水溶液中的一種；

步驟三：原料預混，將步驟一中稱取的磷酸奧司他韋、填充劑、內加崩解劑置于混合機內，在混合機轉速為8-15r/min條件下，混合5～15min，制得混合物料B；

步驟四：制粒，向流化床內加入混合物料B，開啟流化床進行預熱混合物料B，保證物料溫度控制在23-38℃，噴入步驟二中的粘合劑溶液進行制粒，干燥后使用立式整粒機進行整粒，所述整粒機篩網目數為16～24目，制得顆粒C；

步驟五：二次混料、灌裝，將步驟四中整粒干燥后的顆粒C以及步驟一中外加崩解劑、助流劑和潤滑劑置于多向運動混合機內，在多向運動混合機轉速為8-15r/min條件下，混合3～12min，制得混合物料D，將混合物料D灌裝入膠囊殼，制得磷酸奧司他韋膠囊成品。

5.根據權利要求4所述的一種制備磷酸奧司他韋膠囊的工藝，其特征在于：步驟一中，以質量分數計，所述內加崩解劑與外加崩解劑的重量比值范圍為：2～5：3～15。

6.根據權利要求5所述的一種制備磷酸奧司他韋膠囊的工藝，其特征在于：步驟一中，以質量分數計，所述內加崩解劑與外加崩解劑的重量比值范圍為：3～4.5：2～15.5。

7.根據權利要求4所述的一種制備磷酸奧司他韋膠囊的工藝，其特征在于：所述步驟二中制得得粘合劑溶液濃度3～8%。

8.根據權利要求7所述的一種制備磷酸奧司他韋膠囊的工藝，其特征在于：所述步驟二中制得得粘合劑溶液濃度4～6%。

9.根據權利要求4所述的一種制備磷酸奧司他韋膠囊的工藝，其特征在于：步驟三中混合機轉速為10-12r/min，步驟三中混合時間為8～15min；步驟四中整粒機篩網目數為18～20目，步驟五中，多向運動混合機轉速為10-12r/min，步驟五中混合時間為5～10min。