[發明專利]彎曲球囊導管牽開器

在審

• 申請號: 202010302531.1
• 申請日: 2020-04-16
• 公開（公告）號: CN111419304A
• 公開（公告）日: 2020-07-17
• 發明（設計）人: 張智超;馬長生;S·尚卡
• 申請（專利權）人: 上海科賜醫療技術有限公司
• 主分類號: A61B17/02
• 分類號: A61B17/02;A61M25/10
• 代理公司: 上海漢聲知識產權代理有限公司 31236
• 代理人: 胡晶

本發明提供一種彎曲球囊導管牽開器，包括：導管頭部設有定位球囊，導管接近頭部部分有可彎曲的彎曲球囊，定位球囊和彎曲球囊由導管內部的管路分別與導管尾部各自的注入端口相連，導管尾部有個手柄用于調節導管的位置；在未使用狀態，定位球囊和彎曲球囊緊貼在導管上；使用狀態時，由定位球囊的注入端口注入流體，將定位球囊膨脹，以起到定位作用；然后再將流體注入彎曲球囊，使得彎曲球囊及其內的導管部分卷曲，向一邊偏移形成牽拉。從而實現一種簡單可靠的導管牽開。

技術領域

本發明涉及一種導管牽開器，尤其是一種彎曲球囊導管牽開器。

背景技術

牽開器(retractors)又稱拉鉤，用以牽開組織，顯露需手術范圍，便于探查和操作，可分為手持拉鉤和自動拉鉤兩類。有各種不同形狀和大小的規格，可根據手術需要選擇合適的拉鉤。

傳統的牽開器需要較大的操作空間，這就需要造成較大的手術創口。同時傳統的牽開器多用金屬制造，同時有尖銳端，容易造成患者的二次創傷，損傷重要器官組織。

目前可伸縮組織牽開器逐漸得到廣泛應用，它可以穿過可伸縮內窺鏡的工作腔。組織牽開器應用于內窺鏡和開腔手術中，包括可伸縮的內窺鏡檢查、腹腔鏡檢查和普通外科手術。為了適應外科手術中的具體要求，這種組織牽開器的長度和直徑可以是固定不變的或可以改變的。可伸縮內窺鏡組織牽開器可用來固定住器官組織，從而以某種方式將其牽開和進行操作。

導管牽開器用于手術中的組織牽開用，所述產品通過自然腔道介入或者開放式手術介入完成牽開操作。手術包括但不僅限于各類腹腔鏡手術、心血管大類手術、腦部手術、消化道手術、泌尿疾病手術等，所牽開組織包括但不僅限于胃腸道、食管、氣道、尿道、陰道、膀胱等。牽開目的包括但不僅限于保護特定組織、移開特定組織以方便手術操作。

以下以房顫消融并發癥為例介紹導管牽開器的作用。心房顫動是最常見的心律失常，而房顫消融治療近年來逐步被認知為比起藥物治療和常規外科手術更好的解決方案。房顫導管消融技術1996年被第一次報道，經過20年的技術進步和經驗積累，這項技術逐漸成為臨床上一項成熟的治療技術。房顫消融的手術成功率和并發癥率都在逐年改善，但是它的嚴重并發癥率依然為1％-3％，通常術者的經驗越豐富，并發癥的幾率越低。如若期望房顫消融手術更多的在各家醫院普遍應用，安全性指標是最重要的，以下的并發癥需要得到很好的控制。

手術期腦卒中(原因：術中創面的結痂和血栓脫落)，發生率：0.1％-0.5％。心臟穿孔(原因：心臟出現孔洞)，發生率：0.2％-0.5％。肺靜脈狹窄(原因：消融部位過深)，發生率：＜0.1％。左心房食管瘺(原因：消融損傷食管)，發生率：0.3-0.5％，死亡率：＞75％。

其中心房食管瘺并發癥的發生源于左心房和食管臨近的空間關系。由于食管位于后縱隔，與左心房后壁僅以心包斜竇相隔，而左心房后壁和食管前壁均很薄，消融手術中的高能量很有可能對食管造成過度損傷。心房食管瘺并發癥具有如下特點：極高的死亡率，目前國內挽救成功案例極少，治療手段有限。發現確診難度高，食管瘺的癥狀通常在數周至數月后表現

降低手術的致死率，從而降低手術的失敗率以及減少醫患糾紛的發生。部分患者由于擔心心房食管瘺的發生而避免手術，喪失了根治房顫的機會，如果能有效預防食管瘺發生，將會讓許多原本擔心食管瘺風險的患者接受手術治療。另外，醫生會為了降低食管瘺風險而降低消融功率，從而降低了消融術的根治率。在預防食管瘺發生之后，醫生可以正常功率來對食管附近區域進行消融工作，從而提高房顫的根治率。

食管瘺的患者通常食管和左心房過于臨近(1cm左右)，導致房顫消融的能量容易傷害到食管，食管牽開技術則從根本上解決了這一問題。自2008年至今，國內外先后有多位心臟疾病專家進行了食管機械牽開預防心房食管瘺的研究，證明了該方法對于食管損傷的控制和食管瘺并發癥的預防都有較好的作用，食管牽開方法的安全性和有效性都得到了初步的驗證。