[發(fā)明專利]參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法及其應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010285964.0
• 申請日: 2020-04-13
• 公開（公告）號: CN111323526A
• 公開（公告）日: 2020-06-23
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 袁海英;史琳莉;蔡幫軍;侯新蓮
• 申請（專利權(quán)）人: 華潤三九（雅安）藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86;G01N30/06;G01N30/74
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 李雙艷

本發(fā)明提供了一種參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法及其應(yīng)用，涉及藥物分析技術(shù)領(lǐng)域。該構(gòu)建方法包括將參照品和參附注射液供試品進(jìn)行超高效液相色譜分析，得到參附注射液指紋圖譜；其中超高效液相色譜的分析條件為：采用反向填料色譜柱，流動相包括流動相A和流動相B，流動相A包括水，流動相B包括乙腈，流動相A在19min內(nèi)從80±5％v/v降至10±5％v/v，流動相B在19min內(nèi)從20±5％v/v升至90±5％v/v；流動相流速為0.3～0.5mL/min，檢測波長為200～210nm。該構(gòu)建方法可以縮短檢測時間，同時減少流動相用量，還具有色譜峰分離度好的優(yōu)點。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物分析技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

參附注射液(Shenfu Injiection，SFI)源自古法參附湯，由紅參、附子經(jīng)現(xiàn)代工藝加工制備而成，主要含有烏頭堿類生物堿成分和人參皂苷類成分，還含有少量的有機(jī)酸、氨基酸、多糖和核苷等。參附注射液具有抗心力衰竭、心律失常和休克的功能，還能夠改善心肌能量代謝和微循環(huán)，以及保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞的功能。有研究表明：參附注射液可升高心肌超氧化物歧化酶的活性，降低心肌丙二醛和血清血管緊張素Ⅱ的含量；降低心力衰竭發(fā)生過程中的炎癥標(biāo)志物-血漿C反應(yīng)蛋白的濃度和白介素-6的水平；有效升高肥大心肌細(xì)胞的ATP和ADP的含量，降低AMP含量，增大肥大心肌細(xì)胞能量代謝。參附注射液還具有調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力、抗腫瘤、抗炎鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)血壓、抗氧化、調(diào)節(jié)心肌細(xì)胞離子通道和電生理效應(yīng)等作用。

建立高品質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以保證中藥類藥物的安全性和有效性是中藥研究與生產(chǎn)，以及實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵。指紋圖譜是指制劑中所共有的、具有特征性的某類或數(shù)類成分的色譜或光譜的圖譜，指紋圖譜的建立對于有效控制其制劑的質(zhì)量和真?zhèn)尉哂惺种匾囊饬x。指紋圖譜是實現(xiàn)鑒別中藥真實性、評價中藥質(zhì)量一致性和中成藥產(chǎn)品穩(wěn)定性的可行模式。指紋圖譜能夠反映出中藥復(fù)雜體系中的各種化學(xué)成分以及各種成分的含量分布情況，能夠較全面地反映中藥藥物中的化學(xué)成分的相對關(guān)系，能對中藥內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行有效表征、綜合評價和全面控制。因此，建立一種參附注射液的指紋圖譜，對于有效控制參附注射液的質(zhì)量和真?zhèn)尉哂惺种匾囊饬x。

有鑒于此，特提出本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的第一目的在于提供一種參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法，該構(gòu)建方法可以縮短檢測時間，同時減少流動相用量，還具有色譜峰分離度好的優(yōu)點。

本發(fā)明的第二目的在于提供一種采用上述參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法構(gòu)建得到的指紋圖譜。

本發(fā)明的第三目的在于提供上述參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法或上述指紋圖譜在參附注射液檢測中的應(yīng)用，為全面評價參附注射液的質(zhì)量提供了全新的、快速準(zhǔn)確的方法和手段。

本發(fā)明的第四目的在于提供一種參附注射液質(zhì)量檢測的方法。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明特采用如下技術(shù)方案：

根據(jù)本發(fā)明的一個方面，本發(fā)明提供了一種參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法，包括將參照品和參附注射液供試品進(jìn)行超高效液相色譜分析，得到參附注射液指紋圖譜；

其中超高效液相色譜的分析條件為：采用反向填料色譜柱，流動相包括流動相A和流動相B，流動相A包括水，流動相B包括乙腈，流動相A在19min內(nèi)從80±5％v/v降至10±5％v/v，流動相B在19min內(nèi)從20±5％v/v升至90±5％v/v；流動相流速為0.3～0.5mL/min，檢測波長為200～210nm。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本發(fā)明還提供了一種采用上述構(gòu)建方法構(gòu)建得到的參附注射液指紋圖譜。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本發(fā)明還提供了上述參附注射液指紋圖譜的構(gòu)建方法或上述指紋圖譜在參附注射液檢測中的應(yīng)用。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，本發(fā)明還提供了一種參附注射液的檢測方法。