[發明專利]一種快速聯合檢測卡及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202010260203.X
• 申請日: 2020-04-03
• 公開（公告）號: CN111398593A
• 公開（公告）日: 2020-07-10
• 發明（設計）人: 林斯;肖燚;胡琛光
• 申請（專利權）人: 天津華科泰生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/58
• 分類號: G01N33/58;G01N33/577;G01N33/569;G01N33/558;G01N33/53
• 代理公司: 北京匯澤知識產權代理有限公司 11228
• 代理人: 李巖

1.一種快速聯合檢測卡，其特征在于，包括用于檢測樣本的新冠/甲流/乙流檢測試紙條和卡殼；所述卡殼包括相互卡合的底槽和上蓋，所述新冠/甲流/乙流檢測試紙條設置在卡殼底槽上。

2.如權利要求1所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述新冠/甲流/乙流檢測試紙條包括底板，所述底板上固定有依次連接的樣品墊、標記物墊、包被墊及吸水墊；所述包被墊靠近檢測線的一端連接有標記物墊，靠近質控線的一端連接有吸水墊；所述包被墊上依次設有第一檢測線、第二檢測線、第三檢測線及質控線，所述樣品墊和標記物墊連接為一體。

3.如權利要求2所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述上蓋對應新冠/甲流/乙流檢測試紙條樣品墊的位置分別設置有加樣孔。

4.如權利要求3所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述上蓋對應新冠/甲流/乙流檢測試紙條的第一檢測線、第二檢測線、第三檢測線和質控線的位置分別設置有用于檢測線和質控線的數據采集的觀察窗。

5.如權利要求4所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述新冠/甲流/乙流檢測試紙條中，所述第一檢測線、第二檢測線或第三檢測線上分別包被有一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、一株抗甲型流感病毒單克隆抗體、一株抗乙型流感病毒單克隆抗體中的一種且三個檢測線上包被的物質各不相同；所述質控線上包被有羊抗兔多克隆抗體。

6.如權利要求5所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述標記物墊上包被有標記物標記的另一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、標記物標記的另一株抗甲型流感病毒單克隆抗體、標記物標記的另一株抗乙型流感病毒單克隆抗體和標記物標記的兔IgG。

7.如權利要求6所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述標記物標記的另一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、標記物標記的另一株抗甲型流感病毒單克隆抗體、標記物標記的另一株抗乙型流感病毒單克隆抗體和標記物標記的兔IgG的摩爾比為1:1:1：(0.1～4)。

8.如權利要求7所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述標記物選自熒光微球、膠體金、膠體硒、彩色乳膠或磁性微球。

9.如權利要求1所述的快速聯合檢測卡，其特征在于，所述樣本選自鼻拭子、咽拭子、空腔拭子、痰液、唾液、肺泡灌洗液或血液。

10.一種權利要求1-9任一項所述的快速聯合檢測卡的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)將標記物標記的另一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、標記物標記的另一株抗甲型流感病毒單克隆抗體、標記物標記的另一株抗乙型流感病毒單克隆抗體和標記物標記的兔IgG混合均勻，之后將得到的混合物包被在玻璃纖維素膜上制成標記物墊；

2)將一株抗新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、一株抗甲型流感病毒單克隆抗體、一株抗乙型流感病毒單克隆抗體分別任意地包被在第一檢測線、第二檢測線和第三檢測線上且三個檢測線上所包被的物質各不相同，將羊抗兔多克隆抗體包被在質控線上，制成包被墊；

3)在底板上粘接包被墊，然后在靠近包被墊上質控線的一端搭接吸水墊，在靠近包被墊上檢測線的一端搭接記物墊及與其連接的樣品墊，用切條機切成試紙條，將試紙條放入卡殼中制成新冠/甲流/乙流快速聯合檢測卡。

11.一種權利要求1-9任一項所述的快速聯合檢測卡的的應用方法，其特征在于，包括以下步驟：

將采集的樣本經樣本保存液處理獲得待測樣本，取30～200μL的待測樣本加入到新冠/甲流/乙流快速聯合檢測卡的加樣孔處，靜置5～30min，

將新冠/甲流/乙流快速聯合檢測卡插入到熒光免疫層析分析儀中進行檢測，儀器自動計算出各檢測線與質控線對應的T/C值，將各自的T/C值與對應的新型冠狀病毒N蛋白、甲型流感病毒和乙型流感病毒正常值范圍進行比較以判斷陰陽性；

或者通過肉眼直接觀察或在紫外光下肉眼觀察，在質控線出現帶顏色的條帶或熒光條帶的前提下，任意檢測線出現帶顏色的條帶或熒光條帶時，該檢測線對應的檢測物質即為陽性。