[發明專利]椎間盤突出治療劑在審
| 申請號： | 202010221272.X | 申請日： | 2011-12-13 |
| 公開（公告）號： | CN111265472A | 公開（公告）日： | 2020-06-12 |
| 發明（設計）人： | 白銀泰一;村山隆夫;矢口理史 | 申請（專利權）人： | 生化學工業株式會社 |
| 主分類號： | A61K9/00 | 分類號： | A61K9/00;A61K38/51;A61P29/00;A61P19/08 |
| 代理公司： | 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277 | 代理人： | 劉新宇;李茂家 |
| 地址： | 日本*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 椎間盤突出 治療 | ||
1.一種注射劑，其為用于對人單次給予的注射劑，
其包含椎間盤突出治療劑、和密封有該治療劑的容器，
所述治療劑包含每一椎間盤1～3單位的軟骨素酶ABC。
2.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述單次給予為髄核內給予。
3.根據權利要求1所述的注射劑，其中，所述容器為安瓿、小瓶或注射用注射器。
4.根據權利要求1所述的注射劑，其以給予后第13周的VAS變化率與安慰劑給予組進行比較，具有顯著減少效果。
5.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述治療劑任意地包含賦形劑、穩定劑、結合劑、乳化劑、滲透壓調整劑、緩沖劑、pH調整劑、等滲劑、保存劑、無痛化劑或著色劑。
6.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述治療劑包含每一椎間盤1.25～2.5單位的軟骨素酶ABC。
7.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述椎間盤突出為腰椎間盤突出。
8.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述軟骨素酶ABC源自普通變形桿菌。
9.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述軟骨素酶ABC的酶活性為270單位/mg蛋白以上。
10.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述軟骨素酶ABC的內毒素、核酸和蛋白酶含量均在檢出限以下。
11.根據權利要求1所述的注射劑，其中，
所述容器中還密封有非活性氣體。
12.一種制造方法，其為用于對人單次給予的注射劑的制造方法，其包含：
將椎間盤突出治療劑密封于容器中而得到所述注射劑，
所述治療劑包含每一椎間盤1～3單位的軟骨素酶ABC。
13.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述單次給予為髄核內給予。
14.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述容器為安瓿、小瓶或注射用注射器。
15.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述注射劑以給予后第13周的VAS變化率與安慰劑給予組進行比較，具有顯著減少效果。
16.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述治療劑任意地包含賦形劑、穩定劑、結合劑、乳化劑、滲透壓調整劑、緩沖劑、pH調整劑、等滲劑、保存劑、無痛化劑或著色劑。
17.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述治療劑包含每一椎間盤1.25～2.5單位的軟骨素酶ABC。
18.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述椎間盤突出為腰椎間盤突出。
19.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述軟骨素酶ABC源自普通變形桿菌。
20.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述軟骨素酶ABC的酶活性為270單位/mg蛋白以上。
21.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述軟骨素酶ABC的內毒素、核酸和蛋白酶含量均在檢出限以下。
22.根據權利要求12所述的制造方法，其中，
所述容器中還密封有非活性氣體。
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