[發明專利]助產凝膠及其制備方法

在審

• 申請號: 202010218927.8
• 申請日: 2020-03-25
• 公開（公告）號: CN111195373A
• 公開（公告）日: 2020-05-26
• 發明（設計）人: 尹跳
• 申請（專利權）人: 廣東賽琺生物科技有限公司
• 主分類號: A61L31/04
• 分類號: A61L31/04;A61L31/14
• 代理公司: 廣州廣典知識產權代理事務所(普通合伙) 44365
• 代理人: 萬志香

本發明涉及一種助產凝膠及其制備方法，由質量比為3：7～6：4的交聯凝膠顆粒和凝膠液制備而成，所述交聯凝膠顆粒為粒徑1～20μm的交聯透明質酸鈉凝膠顆粒、交聯明膠凝膠顆粒或交聯聚丙烯酸凝膠顆粒；所述交聯透明質酸鈉凝膠顆粒、交聯明膠凝膠顆粒或交聯聚丙烯酸凝膠顆粒分別由交聯的透明質酸鈉、交聯的明膠或交聯聚丙烯酸溶脹成塊后，經研磨法制備得到。本發明的助產凝膠，可以明顯降低分娩物與產道之間的摩擦力，并且稀釋后仍然具有良好的潤滑效果，并且制備工藝簡單。

技術領域

本發明涉及醫藥領域，特別是涉及一種助產凝膠及其制備方法。

背景技術

根據國家衛生健康委發布的《中國婦幼健康事業發展報告(2019)》，2018年中國剖宮產率為36.7％。世界衛生組織建議將剖宮產率的警戒線定在15％，我國距此目標還是存在一定的差距。

產婦分娩由分娩物(胎兒、羊膜、胎盤)、產道和分勉等三方面因素決定，婦產醫學研究表明：促進分娩的力是宮縮和重力，而抑制分娩的力是子宮口和產道的阻力。嬰兒的分娩分為開口期、娩出期和后產期3個階段。初產婦和經產婦正常分娩持續時間平均為12個小時和8小時，眾所周知，產婦在自然分娩過程中往往感到非常痛苦，由于產婦痛苦和恐懼情緒，使分娩過程困難重重，存在使嬰兒因為難產、缺氧而造成腦部損傷風險，甚至還會造成母或嬰死亡。因此，剖腹手術成為了避開這些風險的選擇，但是剖腹手術也存在一定的風險，且不利于嬰兒的成長和產婦分娩后的健康恢復。

產婦的分娩過程的阻力本質上為摩擦力學的關系，產婦的宮縮為一種間歇性行為，分娩過程是靜摩擦力和動摩擦相互切換過程，駐留時間定義為兩者之間的靜止時期。摩擦力的公式f＝μN(f為分娩過程所受摩擦力，μ為摩擦系數，N為正壓力)中可應用于物理學里靜、動摩擦力，靜、動摩擦系數μ不同，靜摩擦系數往往要大。由摩擦力的力學關系，人類發明了一種助產的新思路，減少胎頭產道間摩擦力就有可能使胎頭娩出變得較為順利。

獸醫學中，分娩物和產道之間的摩擦力的分娩力學知識已得到實踐和應用，早在公元前4世紀的古希臘時期，就有使用橄欖油潤滑為馬匹接生的記載，這種方式也已變為如今獸醫界的“金標準”。目前，獸醫助產學中的共識是：生產時使用潤滑劑潤滑產道，以降低摩擦力，這種潤滑劑價格便宜，可以在網絡購物平臺上購買到。動物分娩中潤滑劑用量較大。但這種獸用潤滑劑由于安全性風險無法應用到人類。

動物和人的分娩不同方面是：由于羊水無顯著的潤滑效果，人分娩時羊水的作用時并不會起到潤滑作用，甚至可能會增加產兒與產道間摩擦力。目前，陰道分娩大部分僅以頭位進行，頭堵塞時，在分娩過程中羊水的排出被認為是無關緊要的。分娩物的唯一潤滑物質-胎脂在預產期左右存在極少，對頭潤滑僅有很小的作用。因此，在人的陰道分娩之前或其過程中使用羊水或羊水替代物來潤滑產道不是用于減小摩擦力和使人陰道分娩容易的足夠合適的方法。

中國專利公開號CN101087587A公開了一種凝膠組合物，這種組合物使人分娩容易，具有良好粘附性質和潤滑作用，由卡波姆類聚丙烯酸、水溶性纖維素類增稠劑、保濕劑和水等組成。中國專利(公開號CN 102784416 A)，公開了包含殼聚糖、聚乙二醇、水溶性增稠劑和保濕劑及任選的水的分娩潤滑凝膠。中國專利(CN103340824A)公開了一種分娩用玉潔新、丙三醇、羥乙基纖維素、交聯聚丙烯酸、檸檬酸，加純化水組成助產凝膠劑。但是，這些助產凝膠在實際應用過程中，由于產婦在分娩過程中往往伴隨有血液、羊水等體液流出對凝膠進行稀釋，稀釋后的凝膠往往無法達到有效潤滑效果。

中國專利(CN104771790B)公開了本發明公開了助產凝膠的一種由拉絲粘液、凝膠骨架和凝膠微球3部分構成。其中拉絲粘液參照生物體潤滑液，以玻璃酸鈉為主成分，其中體系中加入了50～100nm海藻酸鈉凝膠微球，將凝膠有原本的層間滑動摩擦，轉變為滾動摩擦。但是，其要達到滾動摩擦的效果，對于微球的制備工藝要求十分嚴格，要保證制備得到的海藻酸鈣微球表面規則、圓整、致密。并且，其制備工藝需要涉及納米粉碎機、超聲波噴霧機、反應釜等復雜的儀器和干冰、真空條件等苛刻的制備條件，生產成本高，不適用于大批量工業生產。