[發明專利]防治陰道炎癥的外用生物制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010210954.0
• 申請日: 2020-03-24
• 公開（公告）號: CN111228458A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 李偉;佟長青;李姹姹
• 申請（專利權）人: 大連富勒烯藥業有限公司
• 主分類號: A61K38/02
• 分類號: A61K38/02;A61K9/06;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10;A61P31/02;A61P33/02;A61K36/8967
• 代理公司: 大連非凡專利事務所 21220
• 代理人: 閃紅霞

本發明公開了一種可維持陰道pH≤4.5的酸性環境、具有較強的緩沖能力及殺菌效果且無刺激的防治陰道炎癥的外用生物制劑，由以下質量百分比的原料組成：苦參提取物1~5%、茯苓提取物1~5%、當歸提取物0.1~2%、野菊花提取物0.1~2%、白百合花提取物0.1~2%、北美金縷梅提取物0.1~2%、金盞花提取物0.1~2%、1,3?丁二醇1~10%、羥乙基纖維素0.1~2%、丙烯酰二甲基?；撬徜@/VP共聚物0.1~2%、乙二胺四乙酸二鈉0.1~2%以及抗菌肽0.1~10%，水余量。

技術領域

本發明涉及一種預防及治療女性生殖道炎癥的藥物，尤其是一種可維持陰道pH≤4.5的酸性環境、具有較強的緩沖能力及殺菌效果且無刺激的防治陰道炎癥的外用生物制劑及其制備方法。

背景技術

女性生殖道感染（Reproductive Tract Infection, RTI）主要為婦女生殖系統出現的感染性疾病，是由于寄生蟲、病毒、細菌、真菌、衣原體等多種病原微生物引起的疾病。正常女性生殖道菌群主要以革蘭陽性乳酸桿菌為優勢菌，乳酸桿菌在酸性環境下分解陰道黏膜上皮內的糖原產生乳酸，同時產生過氧化氫及乳酸菌素，可有效抑制致病菌的滋生繁殖。研究表明，維持陰道pH≤4.5、保證陰道微生物菌群結構的平衡是維持女性生殖道健康的重要因素。

目前，已有用于治療陰道炎癥的凝膠劑，即將治療病菌的藥物與空白凝膠混合制成，具有良好的附著滯留性。現有凝膠劑所用藥物有抗生素、中藥提取物或抗菌肽三種?？股乜咕Ч詈?，但是存在著破壞陰道的自潔功能，導致陰道內正常菌群失調的問題；中藥提取物亦具有很好的療效，但是其pH為7.5左右，不僅會影響革蘭陽性乳酸桿菌等優勢菌的生長，對陰道的自潔功能有一定的影響，而且對皮膚較為刺激，有時產生皮膚紅腫等副作用；抗菌肽pH為3.8左右，利于陰道自潔，但抗菌效果相對較弱。

發明內容

本發明是為了現有技術所存在的上述技術問題，提供一種可維持陰道pH≤4.5的酸性環境、具有較強的緩沖能力及殺菌效果且無刺激的防治陰道炎癥的外用生物制劑及其制備方法。

本發明的技術解決方案是：一種防治陰道炎癥的外用生物制劑，由以下質量百分比的原料組成：苦參提取物1~5%、茯苓提取物1~5%、當歸提取物0.1~2%、野菊花提取物0.1~2%、白百合花提取物0.1~2%、北美金縷梅提取物0.1~2%、金盞花提取物0.1~2%、1,3-丁二醇1~10%、羥乙基纖維素0.1~2%、丙烯酰二甲基?；撬徜@/VP共聚物0.1~2%、乙二胺四乙酸二鈉0.1~2%以及抗菌肽0.1~10%，水余量。

一種上述防治陰道炎癥的外用生物制劑的制備方法，其特征在于按照如下步驟進行：

a. 將1,3-丁二醇、羥乙基纖維素、丙烯酰二甲基?；撬徜@/VP共聚物、水加入到容器中攪拌溶解均勻；將容器加熱至85℃，加入乙二胺四乙酸二鈉，恒溫攪拌30min，得空白凝膠；

b. 將空白凝膠攪拌降溫至45℃，加入苦參提取物、茯苓提取物、當歸提取物、野菊花提取物、白百合花提取物、北美金縷梅提取物、金盞花提取物及抗菌肽攪拌均勻；紫外照射30min即可。

本發明是將中藥提取物、抗菌肽及凝膠原料合理配比，pH值為3.8~4.4且緩沖能力強，即可維持陰道pH≤4.5的酸性環境，為革蘭陽性乳酸桿菌等優勢菌的生長創造良好的環境，提高陰道的自潔功能，藥物有效成分易于被皮膚黏膜吸收且無刺激，提高了殺菌效果，可用于預防及治療女性生殖道炎癥。

具體實施方式

實施例1：