[發(fā)明專利]一種青光眼引流管及其材料和植入裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010163648.6
• 申請日: 2020-03-10
• 公開（公告）號: CN113367885B
• 公開（公告）日: 2022-07-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 周永華;李翔驥;李繼偉
• 申請（專利權(quán)）人: 成都米戈思醫(yī)療技術(shù)有限公司;重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院（捷爾醫(yī)院）
• 主分類號: A61F9/007
• 分類號: A61F9/007;C08F297/04;C08F8/04
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李安霞

本發(fā)明公開一種青光眼引流管及其材料和植入裝置，包括由熱交聯(lián)彈性材料制備的管體，包括外管和內(nèi)管，管體近端設(shè)有膨脹段，管體遠端的內(nèi)管從管體里面延伸至外部。該可熱交聯(lián)彈性材料采用陰離子聚合由三類單體共聚而成，然后經(jīng)過選擇性催化加氫處理使共軛二烯單體單元的不飽和雙鍵轉(zhuǎn)化為飽和的碳?碳鍵；該可熱交聯(lián)彈性材料通過加熱即可形成化學(xué)交聯(lián)而轉(zhuǎn)化為熱固性彈性材料，并制作成青光眼引流管的管體。管體外壁設(shè)有凹坑，多個凹坑呈陣列分布。本發(fā)明可以有效的減少濾過泡的瘢痕化，防止引流管的老化和變形，保持管體的良好固定，避免在眼睛內(nèi)部的位置改變，控制眼壓，有效避免低眼壓、淺前房的問題，并防止堵塞。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種青光眼引流管及其材料和植入裝置。

背景技術(shù)

青光眼是以視野缺損，視神經(jīng)萎縮為主的一種特征性視神經(jīng)疾病，眼內(nèi)壓(IOP)升高是引起青光眼視神經(jīng)萎縮的主要危險因素。青光眼是全球第二大導(dǎo)致失明的病因，僅次于白內(nèi)障，是第一位不可逆致盲眼病。預(yù)計到2020年，我國全人群青光眼患者將達到2182萬(占全球27.4％)，40歲以上人群患病率將達到3.05％。隨著人口老齡化的進程，青光眼病人的數(shù)量將隨之顯著上升。

目前青光眼的治療方式包括藥物治療、激光治療和手術(shù)治療三大類，經(jīng)典的手術(shù)治療方式為小梁切除術(shù)，手術(shù)需要制作結(jié)膜及鞏膜瓣，并切除一部分小梁網(wǎng)，以重新建立房水外流的通道以降低眼壓。但因手術(shù)創(chuàng)面較大，濾過通道的粘連和濾過泡的瘢痕化常見，導(dǎo)致術(shù)后眼壓再次升高，顯著降低了手術(shù)的成功率。

青光眼房水引流植入裝置是解決上述問題的一個發(fā)展方向。經(jīng)典的傳統(tǒng)植入物為Ahmed閥(美國專利：No.5971408，MEDICAL VAVLES)，但是由于采用了傳統(tǒng)的硅膠材料和過大的手術(shù)創(chuàng)口(需要打開較大面積的結(jié)膜以植入引流閥盤)，術(shù)后瘢痕化仍然嚴(yán)重。此外，由于內(nèi)部壓力控制閥制作工藝問題，閥門房水引流控制常未到達到理想狀態(tài)，手術(shù)后低眼壓、淺前房也是一個常見的問題。

愛爾康公司的ExPRESS引流釘是已經(jīng)上市的結(jié)膜下路徑的引流裝置，但是由于采用了不銹鋼材料和與經(jīng)典小梁切除術(shù)類似的手術(shù)路徑(需要打開結(jié)膜和制作鞏膜瓣，只是由植入物替代了小梁網(wǎng)的切除)，瘢痕化問題仍然比較嚴(yán)重，手術(shù)的成功率與小梁切除術(shù)相似，沒有顯著性的改善(Yvonne M.Buys.Trabeculectomy with ExPRESS:weighing thebenefits and cost.Curr Opin Ophthalmol 2013,24:111–118)。艾爾建公司的XEN引流閥是最新獲得美國FDA批準(zhǔn)的結(jié)膜下路徑的微創(chuàng)引流閥，使用了明膠作為材料，并使用微創(chuàng)的植入方式，以降低瘢痕化的發(fā)生，但設(shè)計中卻沒有考慮植入裝置的固定，以及植入后裝置潛在的位置挪動問題(Dervenis et al.Dislocation of a previously successful XENglaucoma implant into the anterior chamber:a case report.BMCOphthalmology2017,17:148)。Inn Focus公司的MicroShunt采用了SIBS材料(Pinchuk L,Riss I,Batlle JF,Kato YP,Martin JB,Arrieta E,Palmberg P,Parrish RK,Weber BA,Kwon Y,Parel J-M.The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)to treat glaucoma.J Biomed Mater Res Part B2017:105B:211-221)，但仍需要制作結(jié)膜及鞏膜瓣以植入引流管和固定裝置，所以同樣存在瘢痕化的風(fēng)險。同時由于SIBS材料沒有交聯(lián)，存在潛在的尺寸變形和老化的問題。

發(fā)明內(nèi)容