[發(fā)明專利]一種基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定ANA的試劑盒及其制備使用方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010156590.2
• 申請(qǐng)日: 2020-03-09
• 公開（公告）號(hào): CN111239418A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 芮雙印;李祥宇
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 安徽大千生物工程有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/68
• 分類號(hào): G01N33/68;G01N33/543;G01N33/546
• 代理公司: 合肥興東知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 34148
• 代理人: 王偉

本發(fā)明提供了一種基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定ANA的試劑盒，包括反應(yīng)緩沖液R1和膠乳試劑R2；反應(yīng)緩沖液R1包括緩沖液、無機(jī)鹽、增濁劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑；膠乳試劑R2包括至少五種通過ANA抗原與膠乳微球偶聯(lián)而成的膠乳試劑組成液，每種膠乳試劑組成液分別包括膠乳保存液以及保存在膠乳保存液中的ANA抗原標(biāo)記的膠乳微球；其中，每個(gè)膠乳試劑組成液中采用的ANA抗原種類均不同。本發(fā)明還提供了一種基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定ANA的試劑盒的制備使用方法。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：可以使用全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)ANA，并且操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)和生物檢測(cè)試劑制備領(lǐng)域，尤其涉及一種基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定ANA的試劑盒及其制備使用方法。

背景技術(shù)

自身免疫是機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)自身成分發(fā)生免疫應(yīng)答，產(chǎn)生低水平的抗體和致敏淋巴細(xì)胞的現(xiàn)象；自身免疫疾病(autoimmune disease，AID)則是由機(jī)體自身產(chǎn)生的抗體或致敏淋巴細(xì)胞破壞、損傷自身的組織和細(xì)胞成分，導(dǎo)致組織損害和器官功能障礙的原發(fā)性免疫性疾病，是目前世界上主要的致殘性疾病之一。其分類可以歸為：①器官特異性，病變局限于特定的器官；②全身性：病變見于多種組織和器官兩大類；具有反復(fù)發(fā)作、慢性遷延、遺傳傾向、女性多發(fā)等特點(diǎn)。對(duì)于自身免疫性疾病的診斷，除癥狀和體征外，免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查十分重要，而抗核抗體(Autoantibody To Nuclear Antigen，ANA)是AID的重要標(biāo)志物，是抗核酸(Nucleic acid)和核蛋白(Nucleoprotein)抗體的總稱，可分為1、抗DNA抗體；2、抗組蛋白抗體；3、抗非組蛋白抗體；4、抗核仁抗體。對(duì)于抗核抗體的檢測(cè)有助于疾病的診斷：如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征、白塞病、皮肌炎、原發(fā)性膽汁性肝硬化等，可以觀察疾病活動(dòng)度和治療反應(yīng)，研究發(fā)病機(jī)理。

目前，檢測(cè)抗核抗體的方法有：間接免疫熒光法、免疫印跡法、酶聯(lián)免疫法、膠體金法和化學(xué)發(fā)光法。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有9家公司注冊(cè)的ANA檢測(cè)試劑盒，膠乳增強(qiáng)比濁法目前還未見到注冊(cè)上市。相比較比濁法，免疫熒光法需要使用熒光顯微鏡，酶聯(lián)免疫法需要用到酶標(biāo)儀，化學(xué)發(fā)光法需要使用昂貴的化學(xué)發(fā)光儀，膠體金法不能定量檢測(cè)。而基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定的ANA試劑盒，可以使用全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)ANA，操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快，并且精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響，在臨床使用上具體極大的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)此，目前急需一種基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定ANA的試劑盒及其制備使用方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種可以使用全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)ANA，并且操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響的基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定ANA的試劑盒及其制備使用方法。

本發(fā)明采用以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題：

一種基于膠乳增強(qiáng)免疫比濁法測(cè)定ANA的試劑盒，包括反應(yīng)緩沖液R1和膠乳試劑R2；

所述反應(yīng)緩沖液R1包括的成分及相應(yīng)含量為：緩沖液2-10g/L，無機(jī)鹽5-30g/L，增濁劑10-50g/L，防腐劑0.1-2.5g/L，穩(wěn)定劑10-50g/L，表面活性劑0.5-3.0mL/L，溶劑為純化水；

所述膠乳試劑R2包括至少五種通過ANA抗原與膠乳微球偶聯(lián)而成的膠乳試劑組成液，每種膠乳試劑組成液分別包括膠乳保存液以及保存在所述膠乳保存液中的ANA抗原標(biāo)記的膠乳微球；所述膠乳保存液包括的成分及相應(yīng)含量為：緩沖液5-20g/L，無機(jī)鹽5-15g/L，穩(wěn)定劑20-100g/L，防腐劑0.1-2.5g/L，表面活性劑1-5mL/L，溶劑為純化水；其中，每個(gè)所述膠乳試劑組成液中采用的ANA抗原種類均不同。

作為本發(fā)明的優(yōu)選方式之一，在所述反應(yīng)緩沖液R1中：