[發明專利]單間室膝關節假體及其制造方法

在審

• 申請號: 202010155958.3
• 申請日: 2020-03-09
• 公開（公告）號: CN111345921A
• 公開（公告）日: 2020-06-30
• 發明（設計）人: 王獻抗;楊友;張月靜;黃潔茹;李莉;劉念
• 申請（專利權）人: 嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司
• 主分類號: A61F2/38
• 分類號: A61F2/38
• 代理公司: 北京卓孚律師事務所 11821
• 代理人: 任宇

本發明涉及一種單間室膝關節假體，其中，該單間室膝關節假體包括：股骨髁，該股骨髁在朝向股骨頭遠端的內側上具有通過3D打印熔融一體成型的股骨髁骨小梁結構，所述股骨髁骨小梁結構，的內表面被設計為適于與研磨處理后的股骨緊密壓配合的球形輪廓；脛骨平臺，該脛骨平臺在朝向脛骨截骨端的下側具有通過3D打印熔融一體成型的脛骨平臺骨小梁結構；襯墊，所述襯墊的上表面呈凹形，與所述股骨髁的球形外側表面相匹配，所述襯墊的下表面為平面，與所述脛骨平臺上側的平面相匹配；其中，所述股骨髁骨小梁結構和脛骨平臺骨小梁結構由空間填充多面體晶胞結構拓撲而成，并且具有基于設定的絲徑或孔徑參數有限隨機化的絲徑或孔徑。

技術領域

本發明涉及一種單間室膝關節假體。本發明還涉及一種單間室膝關節假體的制造方法。

背景技術

單間室膝關節置換術(Unicondylar Knee Arthroplasty，UKA)是治療單間室膝關節病變的一種方法。單間室膝關節置換術提供了更多的生理膝關節運動學、更高的活動范圍、更自然的膝關節感知、更短的住院時間、更快的康復速度和更低的并發癥發生率，從而實現了高水平的活動，成為作為膝關節炎的階梯治療的有效方式，但隨著膝關節炎年輕化趨勢，患者及醫生對于植入物長期生存率及安全性要求越來越高。

單室膝關節假體的固定方式為骨水泥固定、非骨水泥固定、混合固定；對于經典的骨水泥型單間室膝關節假體，由于骨水泥固定不良導致的無菌性松動是其常見的失敗原因，同時，術后影像上脛骨假體附近的透亮線往往被誤診為假體松動；而非骨水泥固定可以增加單間室膝關節假體固定的可靠性、降低植入后脛骨假體附近透亮線發生率明顯下降，從而減少無菌性松動的發生率及誤診率，達到延長假體的使用時間和減少不必要翻修的目的。

對于非骨水泥單間室膝關節假體，為了提高非骨水泥單間室膝關節假體長期生存率，需要保證良好的初始穩定性及長期穩定性。初始穩定性的實現常采用骨與假體之間的壓配固定，壓配量過小容易導致假體松動，影響初始穩定性，可能導致單間室膝關節外翻下陷、脫位等，從而導致翻修；同時，初始穩定性存在問題可能會導致力作用下的微動，反復微動可刺激纖維組織向內生長，從而阻止隨后骨整合，影響長期穩定性；而壓配量過大則容易導致假體與骨產生應力集中，導致骨裂，可能導致骨折風險。所以需要在保證初始穩定性的基礎上，防止出現過度壓配而造成固定區域骨折。

早期非骨水泥型單間室膝關節假體為螺釘固定及粗糙面固定，但是早期到中期隨訪翻修率高達20％。現已上市的生物型單髁的骨整合界面采用的是雙噴涂工藝(鈦微孔+HA涂層)，假體表面獲得足夠粗糙度，從而提供足夠的初始摩擦力。但是，由于孔洞之間彼此不聯結，因而只能形成二維的綁定，導致骨長入效果不好，并且涂層的表面會產生應力集中的問題進而影響表面涂層的強度，影響假體長期穩定性。

中國發明申請CN108392297A公開了一種單髁膝關節假體，其中，包括股骨髁、平臺托和設置在股骨髁與平臺托之間的平臺墊，股骨髁包括與平臺墊相配合的第一弧形面和與第一弧形面相對的第二弧形面，第二弧形面上形成有位于第二弧形面的中心線上的第一固定柱和第二固定柱。所述第一固定柱和/或所述第二固定柱的外周壁上形成有至少一個錐形圓臺，所述錐形圓臺的截面寬度在朝向所述平臺墊的方向上逐漸增加。

中國發明專利申請CN109431660A公開了一種脛骨托及具有該脛骨托的單髁假體，其中，脛骨托包括：托體，該托體用于與脛骨連接；連接組件，該連接組件可拆卸地設置在托體上，以將托體與脛骨進行連接；其中，連接組件包括多個連接件，多個連接件可選擇地設置在托體上，以避開脛骨的不良處并將托體連接在脛骨上。

中國發明專利申請CN105640671A公開了一種單髁人工膝關節，包括依次相連的股骨髁、襯墊和脛骨托，且襯墊的上表面與股骨髁的關節面滑動配合，而襯墊的下表面與脛骨托的表面形成滑動配合；股骨髁、襯墊和脛骨托均由聚醚醚酮或其衍生物制成。