[發明專利]一種硫酸沙丁胺醇口腔崩解片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010152865.5
• 申請日: 2020-03-06
• 公開（公告）號: CN111228227A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 陳用芳;楊緒鳳;胡延貴;吳奇財
• 申請（專利權）人: 重慶康刻爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/137;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/04;A61P11/06
• 代理公司: 北京馳納智財知識產權代理事務所(普通合伙) 11367
• 代理人: 陳常美

1.一種硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，包括以下步驟：稱取原料硫酸沙丁胺醇和輔料、過篩，原、輔料預混合后壓片，所述壓片采用粉末直壓工藝。

2.根據權利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，所述直壓工藝壓片時控制硬度在1-5kgf，脆碎度≤1%，崩解時限≤1分鐘，重量差異控制±5%。

3.根據權利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，所述原、輔料預混合是將過篩的原料硫酸沙丁胺醇和過篩的輔料于三維混合機中混勻。

4.根據權利要求3所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，所述輔料包括填充劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑中的一種或幾種。

5.根據權利要求4所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，各組分重量百分比為：硫酸沙丁胺醇0.5～5％、潤滑劑2～4％、填充劑70～90％、崩解劑7～20％。

6.根據權利要求5所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，所述填充劑選自山梨醇、甘露醇、玉米淀粉、無水乳糖、糊精、乳糖、微晶纖維素、纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣、無水磷酸氫鈣、預膠化淀粉中的一種或幾種。

7.根據權利要求5所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，所述填充劑包括甘露醇和微晶纖維素，所述崩解劑為交聯聚維酮和低取代羥丙纖維素，所述潤滑劑為二氧化硅和硬脂酸鎂。

8.根據權利要求7所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，各組分重量百分比為：硫酸沙丁胺醇0.5～5％、甘露醇10～65％、微晶纖維素10～65％、低取代羥丙纖維素2～10％、交聯聚維酮5～20％、二氧化硅0.5～2％、硬脂酸鎂0.5～2％。

9.根據權利要求8所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制備方法，其特征是，所述甘露醇的平均粒徑為100～200μm，所述微晶纖維素的平均粒徑為70～200μm。

10.一種硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，其采用權利要求1～9中任一項所述制備方法獲得。