[發(fā)明專利]一種生物型半月板縫合用釘及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010137805.6
• 申請(qǐng)日: 2020-03-02
• 公開（公告）號(hào): CN111184905A
• 公開（公告）日: 2020-05-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張偉;盧梁熠;鐘杏霞;王志杰
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣州科越生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61L17/10
• 分類號(hào): A61L17/10
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利商標(biāo)代理有限公司 44202
• 代理人: 顏希文

本發(fā)明公開了一種生物型半月板縫合用釘?shù)闹苽浞椒ǎㄒ韵虏襟E：將無(wú)水蠶絲蛋白溶于六氟異丙醇中溶解，得六氟異丙醇的蠶絲蛋白溶液，然后將六氟異丙醇的蠶絲蛋白溶液置于模具中，加入無(wú)水甲醇，固化10天～30天，然后干燥、機(jī)械加工，得到所述生物型半月板縫合用釘。本發(fā)明所述制備方法制得的生物型半月板縫合用釘具有較高的力學(xué)強(qiáng)度以及和人體半月板接近的彈性模量。植入人體后具有較好的柔韌性和力學(xué)順應(yīng)性，能有效增加與半月板的力學(xué)匹配度，減少硬物刺激感。該縫合用釘可用于半月板縫合系統(tǒng)的組裝中，作為縫合、修補(bǔ)半月板的損傷部位，使用后永久存在于修補(bǔ)部位，無(wú)需二次取出，并可在體內(nèi)緩慢降解，降解周期視制備工藝和宿主個(gè)人而定。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種生物型半月板縫合用釘及其制備方法。

背景技術(shù)

半月板損傷已經(jīng)成為常見的運(yùn)動(dòng)性損傷疾病之一，多由運(yùn)動(dòng)損傷、外部創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)退變、炎性疾患等引起。半月板損傷后的治療一直是骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題之一。常規(guī)治療方法包括半月板全切除術(shù)、次全切除術(shù)以及部分切除術(shù)，均是采用關(guān)節(jié)鏡手術(shù)治療的方式。手術(shù)切除雖然能夠短期內(nèi)解決患者疼痛感、運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)，但因半月板的完整性已被破壞，術(shù)后非常容易出現(xiàn)半月板退變、再次撕裂等并發(fā)癥。

隨著醫(yī)療技術(shù)和器械產(chǎn)品的不斷發(fā)展，半月板縫合修補(bǔ)術(shù)已經(jīng)成為臨床常用的治療方法，一般分為由內(nèi)向外縫合修補(bǔ)、由外向內(nèi)縫合修補(bǔ)、完全關(guān)節(jié)內(nèi)縫合修補(bǔ)，其中完全關(guān)節(jié)內(nèi)縫合修補(bǔ)最為有效，但對(duì)縫合技術(shù)及所用器械要求較高。目前臨床常用到的半月板縫合產(chǎn)品主要有半月板錨釘、半月板箭釘?shù)葍?nèi)固定裝置，該類產(chǎn)品一般需與縫合線、推送器等組裝成套系統(tǒng)進(jìn)行使用，其中縫合用到的錨釘或箭釘?shù)裙潭ㄓ卯a(chǎn)品為核心部件。當(dāng)前已上市的半月板縫合系統(tǒng)中的縫合用釘多是由聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚醚醚酮(PEEK)等材料制成，且均為國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品。

通過(guò)對(duì)現(xiàn)有的半月板縫合系統(tǒng)用釘對(duì)比發(fā)現(xiàn)，主要是分為兩大類：一是可降解材料，如PLA、PLLA等乳酸類。這類材料特點(diǎn)突出，如可在體內(nèi)降解不存在永久刺激等不良反應(yīng)，但缺點(diǎn)也很明顯，如力學(xué)強(qiáng)度較差，與人體半月板的力學(xué)特性如彈性模量等相差較大，產(chǎn)品降解產(chǎn)物為乳酸，可在局部形成酸性環(huán)境引起慢性炎癥反應(yīng)等。二是PEEK等不可降解高分子材料，這類材料具有力學(xué)強(qiáng)度大、體內(nèi)穩(wěn)定性高的優(yōu)點(diǎn)，但也存在與人體半月板的力學(xué)特性如彈性模量等不匹配，產(chǎn)品不可降解、存在永久異物刺激等缺點(diǎn)；另外，PEEK材料硬度非常大，而半月板為軟組織，兩者之間的材料韌性相差較大，術(shù)后的力學(xué)順應(yīng)性較差，力學(xué)匹配度不佳，不利于術(shù)后半月板損傷部位的修復(fù)。

針對(duì)現(xiàn)有半月板縫合系統(tǒng)用釘?shù)娜秉c(diǎn)，本發(fā)明開發(fā)了一種新型生物材料即蠶絲蛋白類材料，一是原材料為蠶絲，通過(guò)脫膠、透析、固化等工藝制成，該類材料具有來(lái)源廣泛、價(jià)格低廉等原材料優(yōu)勢(shì)，可以降低產(chǎn)品成本；二是該材料具有較好的生物相容性，已有多個(gè)蠶絲蛋白類植入器械產(chǎn)品獲批，已用于臨床中；三是具有較好的力學(xué)性能，不僅其拉伸強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度等力學(xué)性能完全滿足臨床需求，同時(shí)該材料植入體內(nèi)后可以變的非常柔韌，其彈性模量等數(shù)值與人體半月板十分接近，很好地解決了PEEK類產(chǎn)品剛性較大的不足；四是在體內(nèi)可緩慢降解，亦可以根據(jù)產(chǎn)品需要通過(guò)加工工藝來(lái)控制材料在體內(nèi)的降解速率，同時(shí)其降解產(chǎn)物為常見的氨基酸，對(duì)人體無(wú)害，可被人體吸收利用。

將蠶絲蛋白類材料精細(xì)加工成半月板縫合用釘，該釘可較好解決現(xiàn)有產(chǎn)品的缺點(diǎn)或不足，為臨床提供一種力學(xué)強(qiáng)度好、生物相容性優(yōu)、可在體內(nèi)緩慢降解的縫合用釘。該發(fā)明可以為臨床提供更安全有效的縫合用釘，同時(shí)可以促進(jìn)新的手術(shù)方式和器械的進(jìn)步，還可以提高患者術(shù)后的康復(fù)效果和生活質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)存在的不足之處而提供一種生物型半月板縫合用釘及其制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：一種生物型半月板縫合用釘?shù)闹苽浞椒ǎㄒ韵虏襟E：