[發明專利]一種物質含量測定方法及其應用

有效

• 申請號: 202010132575.4
• 申請日: 2020-02-29
• 公開（公告）號: CN111366680B
• 公開（公告）日: 2022-09-23
• 發明（設計）人: 王偉;趙步長;孫曉麗;趙濤;趙超;王益民
• 申請（專利權）人: 陜西步長制藥有限公司
• 主分類號: G01N31/16
• 分類號: G01N31/16;G01N30/90;A61K36/888;A61P9/00;A61P9/10;A61P25/16
• 代理公司: 西安佩騰特知識產權代理事務所(普通合伙) 61226
• 代理人: 曹宇飛

本發明涉及一種物質含量測定方法及其應用，所述物質的處方是由黃芪225份、水蛭100份、川芎90份、當歸90份、紅花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龍60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份組成。該含量檢測方法具有此操作簡單、快速、重復性和準確度好的特點。本發明物質藥理實驗表明能顯著改善、小鼠行為協調能力、明顯縮短小鼠爬桿時間、增強小鼠抓力、小鼠的游泳時間，以及可以顯著緩解MPTP誘導的神經元損傷。且該物質含量測定方法能有效的控制該藥品的內在質量，本發明物質新治療用途，擴大該藥的臨床用藥治療疾病范圍。

技術領域

本發明涉及一種物質含量測定方法及其應用，屬于質量檢測含量方法領域。

背景技術

本發明物質所含臣藥水蛭中含有多種活性成分水蛭素和凝血酶等，其具有抗凝、抗血栓、纖溶等作用。孟新顏，楊承志，血漿抗凝血酶水平與腦梗死相關性研究，北華大學學報，2018-11，其研究發現，血漿抗凝血酶(AT-Ⅲ)水平在腦梗死患者血漿中明顯降低，且與心腦血管病情嚴重程度相關聯度較高。吳洋，閆戈等人，復方蝮蛇毒膠囊抗凝血酶活性質量標準評價研究，實用醫藥雜志，2019-01，文獻報道，采用凝血酶滴定法測定復方蝮蛇毒膠囊的抗凝血活性。研究結果初步擬訂復方蝮蛇毒膠囊的抗凝血活性不低于為300.0U/g。該方法準確、簡便、快速，可實現對該制劑的質量控制。王文祎，水蛭藥材重金屬殘留與抗凝活性的研究，北京中醫藥大學學報，2016-05，該文獻采用抗凝血酶活性的測定方法，對水蛭藥材進行抗凝血酶效價評價。

針對本發明物質中所含的君藥黃芪中的有效成份黃芪甲苷含量測定方法的進行梳理分析，其該成分的測定方法主要包括薄層掃描法、HPLC法和近紅外光譜法。如賈福懷，陸偉等人，黃芪飲片中黃芪甲苷含量檢測方法的改進，亞太傳統醫藥，2019-10，該文章比較了幾種不同的前處理提取方法，最終確定以回流提取和超聲提取相結合，正丁醇和氨試液萃取提純的前處理方法，結合HPLC-ELSD法進行黃芪甲苷的含量測定。改進后的方法準確、高效、重現性良好,適用于黃芪飲片中黃芪甲苷的含量檢測。宋增炫；鄧映明，高效液相色譜-蒸發光散射檢測法測定泌尿排石顆粒中黃芪甲苷的含量，海峽藥學，2019-09，該文章采用高效液相-蒸發光散射檢測器法對泌尿排石顆粒中黃芪的有效成分黃芪甲苷進行含量測定，并確定含量限度。該方法能有效地控制泌尿排石顆粒的藥品質量。白新濤，霍寶軍，張博等人，近紅外光譜法快速檢測黃芪注射液中黃芪甲苷和總固體量，中草藥，2012-10，該文章采用透射光譜采樣系統測定樣品的近紅外透射光譜(NIRS)，其所建立NIRS預測模型對黃芪注射液進行快速測定是可行的，該法分析快速、簡便，結果準確。但上述含量檢測方法所包含的檢測步驟較為復雜，且在實際生產過程中應用還存在成本較高的缺陷。

帕金森病PD是一種進行性神經系統變性疾病，主要臨床表現為運動和非運動癥狀。非運動癥狀表現形式多樣，包括情感障礙(如情感淡漠、抑郁和焦慮等)、認知損害(如癡呆)、自主神經功能紊亂(如膀胱功能紊亂)、睡眠障礙、感覺異常(如疼痛)、語言障礙和易疲勞感。據相關報道可知，從1990年到2016年，全球帕金森病患者的人數增加了一倍以上，達到600萬以上。在60歲以上的人群中發病率約1％，在我國由于目前老齡化的加劇，帕金森發病人數逐年增加的趨勢。

對于這種疾病其致病機制非常復雜，臨床治療主要是以藥物為主。常見的有單胺氧化酶抑制劑、抗膽堿能藥物及左旋多巴等，經過臨床證實，部分患者采用單獨用藥之后，能改善一定的癥狀，但是長期療效并不理想，但其長期服用，會引起異動癥及精神癥狀，藥物的療效也會有明顯的下降。