[發明專利]一種高強度鎂合金基可降解骨傷內固定板及其制備方法

有效

• 申請號: 202010125534.2
• 申請日: 2020-02-27
• 公開（公告）號: CN111227919B
• 公開（公告）日: 2023-04-14
• 發明（設計）人: 王引兄
• 申請（專利權）人: 北京華康天怡生物科技有限公司
• 主分類號: A61B17/80
• 分類號: A61B17/80;B22F10/00;B22F10/62;B33Y40/20;B22F5/10;B33Y10/00;B33Y80/00;C08L77/00;C08L67/04;C08K13/02;C08K3/38;C08K5/098;C08K5/3445
• 代理公司: 重慶創新專利商標代理有限公司 50125
• 代理人: 李智祥

本發明涉及一種高強度鎂合金基可降解骨傷內固定板，包括鎂合金基體、鎂合金防護表層、鎂合金連接板及可降解填充層，鎂合金防護表層包覆在鎂合金基體外，鎂合金基體外表面與鎂合金防護表層內表面設承載腔，可降解填充層嵌于承載腔孔內；其制備方法包括合金基體制備，物料混合，物料填充，成型作業，凈化處理及封裝保存等六個步驟。本發明一方面具有良好的結構強度、韌性及在人體內良好的可降解性，另一方面可避免因不同部位降解速度不同而導致對人體骨骼定位結構變形和定位結構強度不足現象發生，同時在降解過程中有效實現對人體創口部位進行有效的消炎、抗感染及滋養、促進人體骨骼及肌肉組織生物活性提高的目的。

技術領域

本發明涉及一種高強度鎂合金基可降解骨傷內固定板及制備方法，屬醫療技術領域。

背景技術

當前基于鎂合金的可降解體內固定板在進行骨折等骨傷治療中使用量巨大，如申請號為：201510634440.7的專利材料，當前在對此類專利材料進行實際使用中發現，雖然可以滿足對骨骼創口位置進行強化定位和材料在體內降解，免去了后續手術取出的需要，但一方面其降解過程中材料降解部位的降解效率無法有效控制，因此極易導致因鎂合金材料在人體內降解速度過快或降解速度不均而影響對骨骼定位結構穩定性和結構強度，并導致造成人體內鎂離子、氫氣、局部pH值和腐蝕沉淀物在體內發生堆積現象，對人體健康造成威脅，另一方面在進行降解過程中，也不能有效對創口部位進行必要的消炎、抗菌和滋養創口，促進組織再生，從而導致患者創口位置極易發生感染和創口恢復速度慢等影響治療效果和恢復效率的現象發生，除此之外，當前所使用的鎂合金固定板往往均采用的實心板材結構，從而也導致鎂合金固定板往往自重較大，成本較高，使用靈活性相對較差且在人體中殘留時間長等不足，因此針對這一問題，迫切需要開發一種全新的鎂合金定位板及制備方法，以滿足實際使用的需要。

發明內容

為了解決現有分類技術上的一些不足，本發明提供一種高強度鎂合金基可降解骨傷內固定板及其制備方法。

一種高強度鎂合金基可降解骨傷內固定板，包括鎂合金基體、鎂合金防護表層、鎂合金連接板及可降解填充層，其中鎂合金基體為橫斷面呈矩形的板狀結構，鎂合金防護表層為閉合腔體結構，包覆在鎂合金基體外并與鎂合金基體同軸分布，鎂合金基體外表面與鎂合金防護表層內表面設間距不小于1毫米的承載腔，且鎂合金防護表層和鎂合金基體間通過若干鎂合金連接板相互連接，且鎂合金基體、鎂合金防護表層與鎂合金連接板接觸面總面積為鎂合金基體外表面和鎂合金防護表層內表面總面積的5％-10％，鎂合金基體、鎂合金防護表層上均設若干透孔，其中鎂合金基體上的透孔孔徑不大于0.5毫米，鎂合金防護表層透孔孔徑為0.5-5毫米，可降解填充層嵌于承載腔和透孔內，且可降解填充層外表面與鎂合金防護表層外表面平齊分布。

進一步的，所述的鎂合金基體厚度為2-5毫米，鎂合金防護表層厚度為1-3毫米。

進一步的，所述的鎂合金基體、鎂合金防護表層、鎂合金連接板總重量為可降解填充層總重量的1.1-1.5倍。

進一步的，所述的鎂合金基體、鎂合金防護表層、鎂合金連接板為一體式結構。

進一步的，所述的可降解填充層由下列質量百分比物質構成：氨基酸類聚合物10％-30％、羥基磷灰石9％-13％、葡萄糖10％-20％、乳酸鈣3.1％-5.5％、乳酸亞鐵1.5％-2.5％、生物活性陶瓷15％-35％、咪唑1％-10％、卵磷脂3％-5％、余量為左旋聚乳酸。

進一步的，所述的左旋聚乳酸結晶度為50％-80％，比旋光度為-155°--160°。

進一步的，所述的羥基磷灰石、生物活性陶瓷均為50-300目固體顆粒。

一種高強度鎂合金基可降解骨傷內固定板的制備方法，包括以下步驟：