[發明專利]一種靜脈濾器

在審

• 申請號: 202010117413.3
• 申請日: 2020-02-25
• 公開（公告）號: CN111388140A
• 公開（公告）日: 2020-07-10
• 發明（設計）人: 于淼;李沁;滕云飛;奉海軍;陳旭
• 申請（專利權）人: 于淼
• 主分類號: A61F2/01
• 分類號: A61F2/01;A61L31/02;A61L31/06;A61L31/14;A61L31/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種靜脈濾器，包括：回收件、連接件和過濾絲，多根過濾絲的端部固定在連接件內部，在連接件的另一側連接回收件；連接件包括：過濾絲固定件；過濾絲的端部與過濾絲固定件固定連接，過濾絲固定件與回收件可分離連接。該靜脈濾器，可以通過過濾絲攔截血栓，實現攔截血栓預防肺栓塞的功能；可抑制與過濾絲接觸的局部內皮細胞附著生長，降低因取出延遲導致取出困難、血管損傷或撕裂等一系列并發癥的發生率；通過去除回收件，當過濾絲頭端的高分子可吸收線降解后，傘狀過濾網自動展開變為腔靜脈支架，最大程度上減少濾絲對于靜脈血流動力學的影響，以減少永久性腔內植入物引發DVT的風險。

技術領域

本發明涉及醫療器械中可植入血管內濾器設計技術領域，尤其涉及一種靜脈濾器。

背景技術

深靜脈血栓形成(Deep Venous Thrombosis,DVT)是指在深靜脈血管內，血液發生凝固或血液中某些有形成分凝集形成固體質塊的過程，常見于外周靜脈。肺動脈血栓栓塞(Pulmonary Thromboembolism,PE)是指外周靜脈脫落的栓子隨血液流動進入肺循環，阻斷肺部血供從而引起心、肺功能障礙的綜合癥。DVT和PE合稱為靜脈血栓栓塞(VenousThromboembolism，VTE)，VTE在美國的發病率約為300000～600 000例/年，PE每年可在美國造成10～20萬人死亡，是一個重大的公共衛生問題。在臨床中，PE猝死發生率約為5％，該病的發病率僅次于冠心病及高血壓，死亡率則居于腫瘤及心肌梗死之后位列第三。DVT是PE的高危因素，PE中高達90％以上的栓子來源于下肢DVT的脫落，特別是膝上部位近心段DVT。當栓塞面積超過肺動脈的50％-80％，極有可能導致患者猝死，有研究表明，細小的血栓栓子很難致使PE，只有當血栓栓子直徑大于一定范圍時，才能引起PE。既往臨床研究顯示，下肢DVT發生后33％以上的患者可以發展成癥狀型PE，而癥狀型PE中10％為致命性；但實際病程中，PE多數為無癥狀型，因此該病的誤診率、漏診率高，臨床治療中也將預防PE的發生放在比治療PE本身更重要的地位。

下腔靜脈濾器(Inferior Vena Cava Filter,IVCF)是一種類似于濾網的植入性醫療器械，通常被放置在下腔靜脈中，通過物理阻礙攔截漂浮流動的血栓，可有效防止DVT發展成PE。自從1967年Mobin-Uddin傘形IVCF出現以來，臨床應用越來越廣，已成為預防PE發生的主要措施之一。根據臨床使用情況，先后出現了三種類型的IVCF，按照植入時間劃分為永久型、臨時型和可回收型IVCF。

IVCF最初是為永久植入而設計的，但在一項前瞻性隨機對照試驗中，對植入永久型IVCF的患者進行長達8年的隨訪。研究結果表明：可回收型IVCF有助于減少肺栓塞和遠期DVT復發風險，從此促進了可回收型IVCF研發。大量的臨床實踐表明，可回收型IVCF放置時間越久，取出成功率越低。因此，美國FDA在2010年強調長期留置可回收濾器的風險，并建議當不再需要預防肺栓塞，臨床醫師與濾器置入醫師應共同負責濾器回收。

IVCF通常通過常規的股靜脈或頸靜脈入路放置，放置后輕度并發癥包括局部血腫/血栓形成和出血。其中，IVCF術后的并發癥及發生率分別為血栓形成(2％～30％)，濾器置入后PE復發(0.5％～6％)，濾器斷裂(2％～10％)，濾器栓塞、濾器移位(2％～10％)和IVC穿透/穿孔(0％～50％)；而可回收型IVCF在回收時出現的主要并發癥包括下腔靜脈血栓形成(4.3％)和下腔靜脈損傷/撕裂(0.88％)。IVCF延遲取出時間增加了濾器與血管壁相互粘附的可能性，相應的降低回收成功率并增加并發癥風險。有研究表明IVCF與血管壁粘連多發生在植入后的9-12周，目前多數可回收型IVCF的取出時間窗通常在14天之內，而在實際臨床診療過程中，許多患者因血管內皮增生與濾器粘連導致無法取出，被迫成為永久型IVCF，而作為永久植入物長期留存在體內，濾器可能出現傾斜、移位、栓塞、斷裂、刺破血管等并發癥，因此常常作為潛在隱患需要定期隨訪觀察。