[發明專利]胃球囊、胃球囊結構及胃球囊結構使用方法

在審

• 申請號: 202010099481.1
• 申請日: 2020-02-18
• 公開（公告）號: CN113332014A
• 公開（公告）日: 2021-09-03
• 發明（設計）人: 岳斌;賈婧瑋
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: A61F5/00
• 分類號: A61F5/00
• 代理公司: 上海思捷知識產權代理有限公司 31295
• 代理人: 王宏婧

本發明提供一種胃球囊、胃球囊結構及胃球囊結構使用方法，所述胃球囊包括球囊本體，所述球囊本體包括可降解部分和不可降解部分，所述不可降解部分由所述可降解部分分離成相互獨立的至少兩個部分。如此配置，胃球囊的可降解部分在一定時間后自動降解，降解后，不可降解部分形態呈碎片化，可較為容易地隨體內代謝正常排出體外，大大降低腸梗阻風險。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種胃球囊、胃球囊結構及胃球囊結構使用方法。

背景技術

肥胖是指人體內脂肪的過多或者異常分布。目前國際上常用的衡量人體胖瘦程度以及是否健康的標準為BMI指數，即身高比上體重的平方，BMI在25-29之間時評價為超重，超過30時即認為肥胖。作為一種代謝性疾病，肥胖的危害不僅體現在堆積脂肪、影響外觀和日常生活上，更會引起一系列相關的軀體和心理并發癥，威脅人體健康，其中最重要、最常見的并發癥包括2型糖尿病和心血管疾病等。肥胖及其并發癥已經成為人類健康最大的威脅之一。2017年發表在新英格蘭醫學雜志上的一項研究表明，世界三分之一的人口，大約為22億，超重，10％的人口，大約為7.12億，肥胖。在成年肥胖與肥胖兒童人數統計中，中國分別位列第一與第二，肥胖總人口已超7000萬，其中超過20％為兒童，臨床上對于安全有效的肥胖治療方式仍有著十分巨大的需求。

肥胖治療的基本原則是減少食物攝入和增加能量消耗，以達到能量的負平衡，進而促進對體內蓄積脂肪的消耗。目前治療肥胖的主要方式有以下三種，生活方式改善多取決于患者自身意志力，在有多并發癥的人群中效果一般，且容易反復，多作為治療階段的輔助手段，難以根治肥胖。藥物治療方面，目前國內批準可用于治療肥胖的藥物只有奧利司他一種，其禁忌癥較多且容易引起腹瀉等并發癥，治療效果也比較一般。而外科手術治療是公認可長期有效治療肥胖的方法，目前臨床上較為成熟，應用廣泛的手術方法主要有四種：胃旁路術、胃袖狀切除術、胃束帶折疊術及膽胰分流并十二指腸轉位術，但是無論是何種手術，對機體均有一定程度的損傷，并導致術后生理結構改變，不可避免地存在一系列近期和遠期并發癥，極大地限制了外科手術的應用。

胃球囊是一種純物理作用的治療方式，近年來歐美等國相繼批準了相關器械，有望成為肥胖治療的新希望。胃內球囊術是模仿胃容量限制的原理，通過球囊減少胃容積引起進食減少及誘發進食后飽脹感。同時刺激胃的機械及化學感受器，改變胃排空，調節胃激素水平從而達到減重的目的。無創是胃球囊最大最突出的優點，它不需切除任何胃腸道，不改變人體消化道的解剖結構，操作相對比較簡便。文獻報道其手術期并發癥遠低于其他手術，手術死亡率為零，除早期的惡心嘔吐癥狀很少有嚴重并發癥發生。由于胃球囊不影響胃腸道對營養素的吸收，不會造成術后腹瀉及營養不良。如果遇到創傷、懷孕等營養需要量增加的情況，胃球囊可隨時取出。

在目前胃球囊治療中，如何將胃球囊輸送到人體中并將輸送裝置與胃球囊脫離仍是一個有待解決的問題，現有技術中的輸送裝置結構復雜，給加工制造帶來很大困難，同時，在與胃球囊脫離的操作上，也非常不便；另一方面，在將胃球囊植入人體后，可能需要再次對胃球囊的體積進行調整，而目前尚未發現能有效進行該操作的技術；再一方面，胃球囊的球囊部件多采用硅膠等彈性體材質，這種材料的選擇有利于實現球囊在胃部的體積擴充，以達到限制胃容量的目的。然而這些材料多為不可降解，導致其無法自發釋放體積，取出時仍需內窺鏡操作，增加了手術的風險。另外，植入方式上，大部分胃球囊也需要通過胃鏡等內窺鏡手段，這也增加了食道穿孔，腸梗塞等內徑相關并發癥發生的風險。

目前減重球囊臨床上最為嚴重的并發癥為腸梗阻，尤其是急性腸梗阻，病情發展迅速，會導致水、電解質與酸堿平衡失調，甚至造成死亡。而導致腸梗阻的原因主要為球囊破裂(意外失效或達到預定時間后自動降解)后，不能有效通過消化系統排出，尤其容易堆積在小腸處，造成梗阻。即使球囊整體均采用可降解材料，受限于材料強度及延伸率，為達到一定充盈體積(300～700mL)，以滿足減容這一治療要求，可降解球囊通常需要較厚的壁厚。當局部材料降解至球囊破裂后，球囊內液體即開始釋放，此時壁厚較厚的球囊仍具有較高的腸梗阻風險。