[發(fā)明專(zhuān)利]一種高生物安全性心臟支架及其制造方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010094300.6
• 申請(qǐng)日: 2020-02-15
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111110929B
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-12-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王雯雯
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 深圳脈動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61L31/14
• 分類(lèi)號(hào): A61L31/14;A61L31/06;A61L31/02;A61L31/16;A61L31/18;C08G63/08;C08G63/78
• 代理公司: 東莞市創(chuàng)益專(zhuān)利事務(wù)所 44249
• 代理人: 李衛(wèi)平

1.一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1、向純化的左旋丙交酯中加入1wt％的乙酰丙酮鋅作為催化劑，在氮?dú)鈿夥罩屑訜嶂?30℃，并保持18～36h，進(jìn)行開(kāi)環(huán)聚合反應(yīng)；對(duì)所述開(kāi)環(huán)聚合反應(yīng)得到的產(chǎn)物進(jìn)行離心，并將上層清液倒入冰甲醇中，待產(chǎn)物充分析出后，經(jīng)過(guò)濾、洗滌、干燥，得到分子量為60～70萬(wàn)的聚乳酸；并將所述聚乳酸溶于1,4-二氧六環(huán)中，充分?jǐn)嚢韬髠溆茫?/p>

S2、按照預(yù)設(shè)摩爾比將硝酸鈣溶液滴加于磷酸氫銨溶液中，充分?jǐn)嚢韬笳{(diào)節(jié)溶液pH至8～10，待產(chǎn)物析出完全后，經(jīng)過(guò)濾、洗滌、干燥、煅燒處理后，得到納米磷酸三鈣；

S3、將步驟S2得到的所述納米磷酸三鈣與氧化鎂按質(zhì)量比(6～10):1混合，并通過(guò)濕法球磨充分混勻，所得混合物經(jīng)干燥、燒結(jié)處理后得到燒結(jié)體，所述燒結(jié)體經(jīng)研磨、過(guò)篩后，得到無(wú)機(jī)填料；

S4、向步驟S1得到的聚乳酸溶液中加入預(yù)定量的聚乙二醇和步驟S3得到的所述無(wú)機(jī)填料，充分?jǐn)嚢韬蠹訜釢饪s，經(jīng)球磨混勻后，得到預(yù)定濃度的打印漿料；

S5、采用3D打印技術(shù)將步驟S4得到的所述打印漿料成型為心臟支架，并對(duì)所述心臟支架進(jìn)行冷凍干燥，得到多孔心臟支架；將所述多孔心臟支架浸入預(yù)定濃度的藥物溶液中，充分浸漬后取出干燥，得到高生物安全性心臟支架。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S1中，所述純化的左旋丙交酯根據(jù)如下步驟進(jìn)行制備：

S11、將左旋乳酸單體在170℃、5kPa的條件下加熱減壓脫水5h，再加入1wt％的辛酸亞錫作為催化劑，在200℃、0.5kPa的條件下進(jìn)行丙交酯的蒸餾，冷凝后得到粗丙交酯；

S12、對(duì)步驟S11得到的粗丙交酯依次進(jìn)行水洗和重結(jié)晶，得到純化的左旋丙交酯。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S2中，所述硝酸鈣溶液與所述磷酸氫銨溶液的預(yù)設(shè)摩爾比為3:2。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S3中，所述燒結(jié)處理的燒結(jié)溫度為1200～1400℃，燒結(jié)時(shí)間為1～3h。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S4中，所述打印漿料中聚乳酸、聚乙二醇和無(wú)機(jī)填料的質(zhì)量比為100:(0.2～0.6):(10～30)。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S4中，所述打印漿料的預(yù)定濃度為1.3～1.5g/mL。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S5中，所述藥物溶液的濃度為0.1g/mL；所述藥物為雷帕霉素、紫杉醇、肝素、阿司匹林中的一種或多種混合。

8.一種高生物安全性心臟支架，其特征在于：該高生物安全性心臟支架根據(jù)權(quán)利要求1～7中任一權(quán)利要求所述的制造方法制造得到。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種高生物安全性心臟支架，其特征在于：所述高生物安全性心臟支架的徑向強(qiáng)度為196～253kPa，孔隙率為23.0％～44.7％，降解時(shí)間為12～24個(gè)月。