[發明專利]一種高生物安全性心臟支架及其制造方法

有效

• 申請號: 202010094300.6
• 申請日: 2020-02-15
• 公開（公告）號: CN111110929B
• 公開（公告）日: 2020-12-22
• 發明（設計）人: 王雯雯
• 申請（專利權）人: 深圳脈動醫學技術有限公司
• 主分類號: A61L31/14
• 分類號: A61L31/14;A61L31/06;A61L31/02;A61L31/16;A61L31/18;C08G63/08;C08G63/78
• 代理公司: 東莞市創益專利事務所 44249
• 代理人: 李衛平

1.一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1、向純化的左旋丙交酯中加入1wt％的乙酰丙酮鋅作為催化劑，在氮氣氣氛中加熱至130℃，并保持18～36h，進行開環聚合反應；對所述開環聚合反應得到的產物進行離心，并將上層清液倒入冰甲醇中，待產物充分析出后，經過濾、洗滌、干燥，得到分子量為60～70萬的聚乳酸；并將所述聚乳酸溶于1,4-二氧六環中，充分攪拌后備用；

S2、按照預設摩爾比將硝酸鈣溶液滴加于磷酸氫銨溶液中，充分攪拌后調節溶液pH至8～10，待產物析出完全后，經過濾、洗滌、干燥、煅燒處理后，得到納米磷酸三鈣；

S3、將步驟S2得到的所述納米磷酸三鈣與氧化鎂按質量比(6～10):1混合，并通過濕法球磨充分混勻，所得混合物經干燥、燒結處理后得到燒結體，所述燒結體經研磨、過篩后，得到無機填料；

S4、向步驟S1得到的聚乳酸溶液中加入預定量的聚乙二醇和步驟S3得到的所述無機填料，充分攪拌后加熱濃縮，經球磨混勻后，得到預定濃度的打印漿料；

S5、采用3D打印技術將步驟S4得到的所述打印漿料成型為心臟支架，并對所述心臟支架進行冷凍干燥，得到多孔心臟支架；將所述多孔心臟支架浸入預定濃度的藥物溶液中，充分浸漬后取出干燥，得到高生物安全性心臟支架。

2.根據權利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S1中，所述純化的左旋丙交酯根據如下步驟進行制備：

S11、將左旋乳酸單體在170℃、5kPa的條件下加熱減壓脫水5h，再加入1wt％的辛酸亞錫作為催化劑，在200℃、0.5kPa的條件下進行丙交酯的蒸餾，冷凝后得到粗丙交酯；

S12、對步驟S11得到的粗丙交酯依次進行水洗和重結晶，得到純化的左旋丙交酯。

3.根據權利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S2中，所述硝酸鈣溶液與所述磷酸氫銨溶液的預設摩爾比為3:2。

4.根據權利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S3中，所述燒結處理的燒結溫度為1200～1400℃，燒結時間為1～3h。

5.根據權利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S4中，所述打印漿料中聚乳酸、聚乙二醇和無機填料的質量比為100:(0.2～0.6):(10～30)。

6.根據權利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S4中，所述打印漿料的預定濃度為1.3～1.5g/mL。

7.根據權利要求1所述的一種高生物安全性心臟支架的制造方法，其特征在于：在步驟S5中，所述藥物溶液的濃度為0.1g/mL；所述藥物為雷帕霉素、紫杉醇、肝素、阿司匹林中的一種或多種混合。

8.一種高生物安全性心臟支架，其特征在于：該高生物安全性心臟支架根據權利要求1～7中任一權利要求所述的制造方法制造得到。

9.根據權利要求8所述的一種高生物安全性心臟支架，其特征在于：所述高生物安全性心臟支架的徑向強度為196～253kPa，孔隙率為23.0％～44.7％，降解時間為12～24個月。