[發明專利]心臟瓣膜假體及可填充管

有效

• 申請號: 202010092190.X
• 申請日: 2020-02-14
• 公開（公告）號: CN111214311B
• 公開（公告）日: 2022-10-28
• 發明（設計）人: 呂守良;徐磊;高浩天
• 申請（專利權）人: 成都賽拉諾醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京三友知識產權代理有限公司 11127
• 代理人: 韓嫚嫚;趙燕力

本發明提供了一種心臟瓣膜假體及可填充管，該心臟瓣膜假體包括：環形袖帶，其具有限定血流路徑的內表面，環形袖帶的設有近端環形管道和遠端環形管道；瓣膜，其連接于環形袖帶內，瓣膜允許血流路徑內沿遠端環形管道指向近端環形管道的方向的流動，并阻止血流路徑內沿近端環形管道指向遠端環形管道的方向的流動；連接于環形袖帶的可填充結構，其具有近端環腔和遠端環腔，近端環形管道包裹近端環腔，遠端環形管道包裹遠端環腔；單向閥門，單向閥門允許填充介質自遠端環腔流向近端環腔，并阻止填充介質自近端環腔流向遠端環腔。通過本發明，緩解了現有技術中在植入心臟瓣膜假體時，主動脈瓣膜假體容易被整個從左心室中拉至主動脈中的技術問題。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種心臟瓣膜假體及可填充管。

背景技術

主動脈瓣狹窄(Aortic stenosis，簡稱AS)是常見的心血管病變，其發病率隨年齡的增長而逐漸增加。AS患者一旦出現癥狀，預后很差，若不及時干預，患者中位生存期為2～3年。

外科主動脈瓣置換術(Surgery Aortic Valve Replacement，簡稱SAVR)是治療有適應癥的嚴重AS患者的標準治療方案。然而，高齡伴有合并癥的患者手術風險極高，術后恢復慢。據統計，有1/3以上的嚴重AS患者無法進行SAVR。

經導管人工主動脈瓣置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement，簡稱TAVR)或經導管主動脈瓣置入術(Transcatheter Aortic Valve Implantation，簡稱TAVI)具有創傷更小的優點，成為了上述病人治療的新選擇。越來越多的臨床研究也在探索TAVR適用于中低危病人的可能性。目前，美國FDA已批準部分產品用于中低危的病人，但考慮到耐久性的問題，是否適合用于年輕的病人仍待更多的臨床試驗證實。

因瓣膜設計及手術操作的原因，瓣膜植入后可能會發生多種并發癥，如血管并發癥、返流、卒中、心電傳導阻滯等，大概包括如下幾種：(1)血管并發癥，主要與入路術式有關，常用的經股動脈途徑的血管并發癥與鞘管的直徑有關；(2)出血，包括入路穿刺點并發癥，起搏器導線導致的右心室穿孔、主動脈瓣環破裂、主動脈夾層動脈瘤、硬導絲導致的左心室穿孔等；(3)腦血管事件，如腦卒中，自膨脹瓣膜和瓣膜型號過大是血栓形成的獨立危險因素，球囊后擴張、瓣膜移位、瓣中瓣(TAVI-in-TAVI)是腦卒中的獨立危險因素；(4)急性腎損傷，術中碎片栓塞腎動脈、快速起搏時發生低血壓和造影劑的使用是急性腎損傷的危險因素；(5)主動脈返流，分為中心性返流和瓣周漏，主要為瓣周漏，中心性返流與瓣膜展開不完全有關，瓣周漏的因素包括瓣膜位置太高或太低、瓣膜放置區域鈣化、瓣膜大小與瓣環大小不匹配；(6)瓣膜位置異常，多與釋放位置不佳有關，原因包括瓣膜大小不合適、擴張不充分、肥厚型梗阻性心肌病等；(7)冠狀動脈堵塞，常被自身的瓣葉堵塞，尤其是鈣化的瓣葉，臨床上研究表明冠狀動脈開口高度﹤10mm易發生冠狀動脈堵塞；(8)心率失常，包括房室傳導阻滯和房顫，相比球擴瓣而言，自膨脹瓣膜因具有更大的體積和接觸面積，更易發生房室傳導阻滯，嚴重的房室傳導阻滯需要植入永久起搏器。

US7556645B2、US8012201B2、US7435257B2、US7445630B2、US7320704B2、US7534259B2、US8377118B2和US20090088836A1公開了心臟瓣膜假體的結構，US9603708B2、CN104602646B和CN106794064A公開了心臟瓣膜假體的輸送系統的結構。通過輸送系統，將心臟瓣膜假體輸送至自體瓣膜處，心臟瓣膜假體替代自體瓣膜發揮生理功能。心臟瓣膜假體中設有可填充結構，通過輸送系統，可以向可填充結構中充入填充介質，或者將填充介質從可填充結構中抽出；瓣膜假體采用柔性材料制作，在填充介質被抽出后，心臟瓣膜假體處于抽癟狀態，能夠方便于對瓣膜假體進行輸送。在心臟瓣膜假體到達準確位置后，充入填充介質，使心臟瓣膜假體完全展開和釋放。