[發明專利]一種注射用達托霉素凍干粉針及其生產工藝有效
| 申請號： | 202010081328.6 | 申請日： | 2020-02-06 |
| 公開（公告）號： | CN111053746B | 公開（公告）日： | 2021-04-27 |
| 發明（設計）人： | 屈倩倩;史宣宇;田欣欣 | 申請（專利權）人： | 健進制藥有限公司;南京健友生化制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K38/12;A61K47/10;A61P31/04 |
| 代理公司： | 成都環泰專利代理事務所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌 |
| 地址： | 611731 四川省成*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 用達托 霉素 干粉 及其 生產工藝 | ||
【權利要求書】：
1.一種注射用達托霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，按質量計，原料包括達托霉素70-100份、乙醇10份和注射用水定容至1000份；配液，過濾，灌裝，上料，凍干得到成品；
配液工藝包括以下步驟：
A、配液罐中加入75-80%批量的20~25℃的注射用水，加入處方量的乙醇，攪拌混合均勻；
B、分批次加入處方量的原料藥，攪拌溶解，降低藥液溫度至2~8℃；
C、采用2N NaOH溶液調節pH值，加入注射用水定容；
凍干工藝為： 2-8℃上料，保持1~2小時；0.5℃/min~1℃/min速度降溫至-40~-50度，保持4~6小時；以0.2~0.5℃/min的速度升溫至-10~-5℃，并抽真空0.2~0.4mbar，保持15~30小時；以0.2~0.5℃/min的速度升溫至20~25℃，并抽真空0.2~0.4mbar，保持15~20小時。
2.根據權利要求1所述注射用達托霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，采用2NNaOH溶液調節pH值至4.0~5.0。
3.根據權利要求2所述注射用達托霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，緩慢加入NaOH溶液，同時攪拌藥液。
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