[發明專利]一種注射用鹽酸美法侖凍干制劑及其制備方法有效
| 申請號： | 202010081327.1 | 申請日： | 2020-02-06 |
| 公開（公告）號： | CN111053745B | 公開（公告）日： | 2021-06-29 |
| 發明（設計）人： | 謝謙;莊昌萌;李方年;田欣欣 | 申請（專利權）人： | 健進制藥有限公司;南京健友生化制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/12;A61K47/32;A61K31/198;A61P35/00 |
| 代理公司： | 成都環泰專利代理事務所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌 |
| 地址： | 611731 四川省成*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 鹽酸 美法侖凍干 制劑 及其 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種注射用鹽酸美法侖凍干制劑的制備方法，其特征在于，按質量計，原料由以下組分組成：鹽酸美法侖25-30份、聚維酮8-12份、枸櫞酸0.5-0.7份、鹽酸4-6份和注射用水定容至1000份；
包括以下步驟：
A、配液罐中加入70-80%處方量的注射用水；
B、加入處方量的鹽酸，然后加入處方量的鹽酸美法侖原料藥，快速攪拌直至完全溶解，立即將藥液溫度降為2-6℃；
C、攪拌加入處方量的枸櫞酸，慢速攪拌至澄清后，加入處方量的聚維酮，慢速攪拌至形成均勻澄清透明溶液；
D、加入剩余處方量的注射用水定容，除菌過濾，灌裝，凍干，得制劑產品；
所述的B步驟，快速攪拌的轉速為340-360rmp, 所述的C步驟，慢速攪拌的轉速為120-140rpm。
2.根據權利要求1所述注射用鹽酸美法侖凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述的A步驟，保持溫度在13-18℃。
3.根據權利要求1所述注射用鹽酸美法侖凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述的鹽酸為0.5mol/L的鹽酸溶液。
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