[發明專利]一種用于食管粘膜染色的試劑盒

在審

• 申請號: 202010070011.2
• 申請日: 2020-01-21
• 公開（公告）號: CN111346238A
• 公開（公告）日: 2020-06-30
• 發明（設計）人: 張國新;金多晨;葉峰;許迎紅
• 申請（專利權）人: 金多晨
• 主分類號: A61K49/00
• 分類號: A61K49/00
• 代理公司: 南京中新達專利代理有限公司 32226
• 代理人: 孫鷗;朱杰

本發明涉及一種用于食管粘膜染色的試劑盒。本發明食管粘膜染色所用染色液為復方碘溶液，所用中和液為維生素C溶液的組合，所述染色液為20mL復方碘溶液，由碘、碘化鉀及蒸餾水組成，每mL復方碘溶液含有0.02g碘，0.04g碘化鉀，該復方碘溶液碘含量為2％，碘濃度為60mg/mL，所述中和液為20mL維生素C溶液，含維生素C為2％。本發明克服了碘會刺激并侵蝕上消化道粘膜的缺陷。本發明將復方碘溶液染色液和維生素C溶液中和液標準化試劑盒組套不僅使用便捷，而且能夠及時中和碘染色，及時緩解患者碘染后不適癥狀，提高患者依從性，從而使食管鱗狀異型增生及癌變檢出率大大增加。

技術領域

本發明涉及一種與篩查監測食管粘膜鱗狀異型增生及癌變相關的食管粘膜染色試劑盒套裝，特別涉及一種用于食管粘膜染色的試劑盒。

背景技術

食道癌是2012年全球第六大癌癥相關死亡原因，食道癌的5年生存率和術后5年生存率分別低至10％和15-40％。幸運的是，早期診斷食管癌可以將5年生存率提高到85％。迄今為止，白光內鏡檢查和活檢仍是檢測食管鱗狀上皮異型增生和癌變的常規方法。此外，使用復方碘溶液噴灑食管粘膜可將檢測食管異型增生和癌變的敏感性提高到91-100％。復方碘溶液對食管粘膜染色已被廣泛用于篩查食管鱗狀異型增生和癌變，因為它僅需要標準的內窺鏡檢查設備，并且易于在各級醫院施行。

在本發明之前，正常食管粘膜鱗狀上皮細胞含有大量糖原，可與碘溶液接觸后被染至棕色；而鱗狀異型增生及癌變上皮細胞胞內糖原含量減少或消失，與碘溶液接觸后淡染色甚至不染色。這種色差可被明顯觀察，從而篩查監測出食管異型增生或癌變部位及其清晰范圍。但是，碘會刺激并侵蝕上消化道粘膜，從而導致不良事件包括胸骨后疼痛和不適等。在大多數醫療中心，內鏡醫師僅使用生理鹽水沖洗碘染粘膜以減輕隨后的不適感，而生理鹽水沖洗僅能在一定程度上緩解粘膜刺激。因此，迫切需要一種可廣泛使用且廉價的方法，該方法可顯著減少復方碘溶液染色后的不良事件，從而提高患者的內鏡檢查率和食管異型增生和癌變的檢出率。

維生素C，也稱為抗壞血酸，是人類必需的微量營養素。

發明內容

本發明的目的就在于克服上述缺陷，提出一種用于食管粘膜染色的試劑盒。

一種用于食管粘膜染色的試劑盒，其主要技術特征在于食管粘膜染色所用染色液為復方碘溶液，所用中和液為維生素C溶液的組合。

所述染色液為20mL復方碘溶液，由碘、碘化鉀及蒸餾水組成，每mL復方碘溶液含有0.02g碘，0.04g碘化鉀，該復方碘溶液碘含量為2％，碘濃度為60mg/mL。

所述中和液為20mL維生素C溶液，含維生素C為2％。

本發明的有益效果：

(1)維生素C溶液是一種新型中和液，區別于傳統生理鹽水沖洗染色液，及硫代硫酸鈉中和液，不僅價廉易得，且中和復方碘溶液染色液效果卓越，將顯著降低食管染色患者上消化道粘膜刺激癥狀，包括咽痛、胸骨后不適或疼痛、心悸、反酸燒心及腹痛等。

(2)該食管粘膜染色試劑盒是一種系統、便捷的診斷及監測試劑盒，不僅可用于食管鱗狀異型增生及癌變的早期診斷，早期篩查，還可用于食管病變內鏡下粘膜剝離術ESD患者術中顯現病變邊界范圍，輔助內鏡下氬離子凝固術標記病變邊界。

維生素C由于其提供電子的能力而成為一種天然且高效的非酶抗氧化劑，因此會與碘發生氧化還原反應，形成脫氫抗壞血酸。維生素C中和棕色碘的原理由公式C₆H₈O₆+I₂＝C₆H₆O₆+2HI表示。根據此公式，理論上20mL2％維生素C溶液將中和20mL2％復方碘溶液。復方碘溶液染色液和維生素C溶液中和液標準化試劑盒組套不僅使用便捷，而且能夠及時中和碘染色，及時緩解患者碘染后不適癥狀，提高患者依從性，從而使食管鱗狀異型增生及癌變檢出率大大增加。