[發明專利]抗繆勒氏管激素檢測試劑盒

有效

• 申請號: 202010068819.7
• 申請日: 2020-01-21
• 公開（公告）號: CN111273042B
• 公開（公告）日: 2023-09-01
• 發明（設計）人: 楊琴;吳國平
• 申請（專利權）人: 邁克生物股份有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76;G01N33/577;G01N33/543;G01N33/535;G01N21/76
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本發明公開一種抗繆勒氏管激素檢測試劑盒，其中，所述試劑盒包括由氨基酸序列為SEQ?ID?NO：1的肽片段制備而成的單克隆抗體1和由氨基酸序列為SEQ?ID?NO：2的肽片段制備而成單克隆抗體2。本發明的試劑盒檢測的樣本在室溫放置10天或在2～8℃放置10天，檢測結果偏差均在15％以內，因此顯著提升的提升了試劑盒檢測樣本的穩定性；并且本發明試劑盒穩定、檢測限寬、檢測特異性強，并且抗干擾能力強。

技術領域

本發明涉及免疫診斷技術領域，具體涉及抗繆勒氏管激素檢測試劑盒。

背景技術

抗苗勒管激素(AMH)，也稱為Müllerian抑制物質，已成為卵巢儲備的重要生物標志物。AMH由卵巢卵泡生長分泌產生的糖蛋白二聚體，女性AMH的唯一來源是卵巢卵泡。因此，AMH水平直接反映了生長的卵泡池的大小(van?Rooij等，2005；Broekmans等，2006；Kwee等，2008)。AMH水平的下降表明這種卵泡池的消失(van?Rooij等，2005；Broekmans等，2006；Kwee等，2008)，并且可用于排卵的卵泡較少。通常情況下，AMH的濃度隨著年齡的增長呈逐漸下降(Lee，et?al.，1996，Seifer等，2011，Lie?Fong等，2012)，并預測臨床癥狀出現之前的絕經時間(例如，月經不調)(Freeman等，2012，Kaori等，2012，Tehrani等，2009，vanRooij等，2004)。此外，在基于人群的小型研究中，降低的AMH與較低的生育能力相關(Steiner，et?al.，2011)，在體外受精的卵巢刺激婦女中，AMH預測卵巢反應和妊娠(Seifer等，2002，van?Rooij，Tonkelaar，Broekmans，Looman，Scheffer，de?Jong，Themmen和Velde，2004，McIlveen，et?al.，2007，Kwee，et?al.，2008，van?Rooij，et?al.，2002，Satwik?etal，2012)。

免疫診斷試劑是體外診斷試劑的主要類型之一。其利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性或定量的診斷，無論是技術還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產品中發展最快。

目前對抗苗勒管激素的免疫檢測方法包括放射免疫分析法(radioimmunoassay，RIA)、酶聯免疫吸附測定法(enzyme-linked?immunosorbent?assay，ELISA)、電化學發光免疫分析法(electro-chemiluminescence?immunoassay，ECLI)、化學發光免疫(CLIA)等。RIA由于放射性污染，對環境和操作者影響較大，同時批內批間變異較大，難于自動化；ELISA采用大分子酶標記，酶容易失活，這種依靠比色法或偏振光法的檢測技術所受的干擾因素太多，其靈敏度、線性和穩定性不高；ECLI法為非開放系統，試劑依賴進口，價格昂貴，維修及檢測成本高，限制了其推廣應用。化學發光免疫分析技術是繼放射免疫分析和酶聯免疫分析技術之后發展起來的生物活性物質超微量分析技術。既具有放射免疫的高靈敏度；又易于標準化操作；試劑對人員、環境安全；有效期長等特點。隨著計算機技術、自動化技術等高新技術與化學發光免疫分析技術相結合，全自動化學發光免疫分析系統從上世紀90年代誕生發展至今，目前已成為最受歡迎的標記免疫分析技術，代表著免疫分析技術的發展潮流。

然而現有的商業化化學發光檢測試劑盒，更多的研究在試劑盒的特異性、靈敏度和穩定性上，很少關注試劑盒檢測的樣本穩定性。目前，有專利文獻認為AMH成熟區含有半胱氨酸數量較多，在體內結構更穩定，因而抗原識別表位在成熟區的單克隆抗體檢測的再現性更好，可以克服AMH蛋白穩定性差導致的檢測結果因保存條件變化而引起的變化(參見專利文獻US7897350)。然而在臨床實際使用過程中，許多研究(Xan?et?al.,2014；Lukaszuket?al.,2014)表明使用針對成熟區抗體的試劑盒性能表現并沒有達到廠家宣稱的效果，認為根據專利文獻US7897350報道的方法，AMH的檢測濃度被低估，且檢測方法靈敏度低。

發明內容