[發明專利]一種用于可降解血管支架的薄壁圓管動態成型方法

在審

• 申請號: 202010066777.3
• 申請日: 2020-01-20
• 公開（公告）號: CN111231384A
• 公開（公告）日: 2020-06-05
• 發明（設計）人: 顧興中;全祎
• 申請（專利權）人: 東南大學泰州生物醫藥與醫療器械研究院
• 主分類號: B29D23/00
• 分類號: B29D23/00
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 文雯

本發明公開了一種用于可降解血管支架的薄壁圓管動態成型方法，該方法是將可降解高分子材料加入擠出機加熱，熔融擠出通過口模，形成原始管坯，接著經過定徑套、真空定徑箱、水平牽引機一系列設備完成雙向拉伸。有如下優點：相比于常用的先將管材擠出再進行加熱拉伸的方法，動態雙向拉伸大大提高了原材料利用率，縮減了加工時間，降低了生產成本，節約場地空間；同時，由于避免了二次加熱，薄壁圓管一次性加工成型，其力學性能相比于二次成型法較為優異。

技術領域

本發明涉及醫用材料制備領域，具體涉及一種用于可降解血管支架的薄壁圓管動態成型方法。

背景技術

血管支架作為治療血管狹窄的重要器械，在醫療領域得到了越來越廣闊的應用。目前廣泛應用于臨床的是金屬支架，但是由于金屬支架在完成治療任務后將永久存留于體內，存在削弱冠狀動脈的MRI或CT影像、干擾外科血運重建、阻礙側枝循環的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。鑒于金屬支架存在的這些問題，生物可降解支架作為可能的一種替代解決方案引起了人們的廣泛關注。

與以往血管支架不同的是，生物可降解支架是完全由可降解材料（例如聚乳酸）構成的。這種支架在治療后短期內可為血管提供有力支持，而當血管完成重塑之后，可以直接在體內降解為水和二氧化碳。憑借可降解的獨特優勢，可降解支架材料已經成為國際血管支架技術發展的主流趨勢。

生物可降解血管支架要想真正滿足治療血管狹窄，其機械性能至少需要滿足以下兩個要求：第一，高徑向強度，在支架支撐血管壁時，支架要能承受血管給與它的徑向壓縮力；第二，高破裂韌性，支架要具有一定的可撓性以允許彎曲、膨脹和循環負載，能夠滿足支架運動通過彎曲的血管路徑以及能夠與非線型彎曲的部署部位相結合。

要想高分子管材同時具有高徑向強度和高破裂韌性，其必須要經過軸向和徑向拉伸，使其內部高分子發生取向，達到我們想要的機械性能要求。

專利CN108814750A和專利CN102497970B提出了一種血管支架的制備方法，其薄壁圓管的制備方法如下：利用可降解材料制備具有預定內、外徑的原始管材，接著將原始管材放入模具中，對原始管材加熱、加壓，使原始管材膨脹以使其外徑尺寸達到模具的內徑尺寸，后冷卻定型。從以上兩篇專利說明圖片中我們可以發現，這種雙向拉伸的方法，原始管材兩端有大量部分需要剪切掉，才能得到一個我們想要的薄壁圓管，材料利用率較低，由于模具尺寸限制，我們所能得到的薄壁圓管的尺寸，其過程需要加熱、加壓、保壓、冷卻，過程漫長，生產效率較低；同時，因為管材需要二次加熱，其機械性能將會有一定程度的損傷。

因此，如何既能夠制備出用于制備可降解血管支架的薄壁圓管，同時又能降低生產周期、提高材料利用率，并且最大程度的保護其機械性能，這是目前可降解血管支架制備領域急需解決的一個問題。本發明的目的是提供一種新型用于可降解血管支架的薄壁圓管制備方法，成功解決上述問題。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種用于可降解血管支架的薄壁圓管動態成型方法，該種方法既能夠做到原始管材的雙向拉伸，又能大大降低生產時間、提高材料利用率，并且保證雙向拉伸后的薄壁圓管各項性能能夠滿足要求。

為了解決上述技術問題，本發明對原始管材雙向拉伸方法如下：一種用于可降解血管支架的薄壁圓管動態成型方法，將可降解高分子材料加入擠出機加熱，熔融擠出，通過口模，形成原始管坯后，直接由水平牽引裝置牽引，一邊軸向拉伸一邊降溫，定徑裝置包括定徑套和真空定徑箱，所述定徑裝置安裝在拉伸軸向上，可進行水平方向移動，定徑套的進口位置設定于原始管坯溫度降低至其高彈態溫度時的水平運動點處，所述原始管坯進入中空擴徑的定徑套內進行負壓周向拉升，所述定徑套側壁有孔，所述定徑套安裝在真空定徑箱內，貫穿整個真空定徑箱，所述定徑套側壁有冷卻水夾層，牽引出定徑套后完成雙向拉伸，一次性加工成型。

進一步的，所述可降解高分子材料的特性粘度為2.5~4.5dl/g。

進一步的，所述定徑套前，安裝紅外測溫裝置，檢測原始管坯的溫度。