[發明專利]一種口味改善的乳酸菌素片

在審

• 申請號: 202010066480.7
• 申請日: 2020-01-20
• 公開（公告）號: CN113133979A
• 公開（公告）日: 2021-07-20
• 發明（設計）人: 李杰;張潔;石守鵬;劉軍
• 申請（專利權）人: 亞寶藥業太原制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K47/36;A61K35/747;A61P1/14;A61P1/12
• 代理公司: 北京勵誠知識產權代理有限公司 11647
• 代理人: 李志東

本發明涉及一種口味改善的乳酸菌素片，該乳酸菌素片由乳酸菌素45％?75％，乳糖10％?30％，甘露醇6％?25％，鮮奶精0.5％?2％，阿司帕坦0.5％?2％，硬脂酸鎂0.6％?0.83％和玉米淀粉0.1％?0.65％組成。與現有的乳酸菌素片相比，本發明的乳酸菌素片具有非常好的消費者口感體驗，且其制備方法，工藝過程簡單，節能降耗，得到的乳酸菌素片穩定性更高，質量更加可控。

技術領域

本發明屬于生物醫藥領域，涉及一種乳酸菌素片，特別是一種口味改善的乳酸菌素片及其制備方法。

背景技術

乳酸菌素是近年研制的一種消化類非處方藥，常用于腸內異常發酵、消化不良、腸炎、小兒腹瀉等病癥治療，目前市場上乳酸菌素的制劑類型有普通片劑、咀嚼片劑、顆粒等劑型。由于乳酸菌素本身具有易吸收性和遇水粘稠的特性，使其對環境的濕度非常敏感，長時間放置后乳酸菌素片口感體驗效果大幅度下降；而且，乳酸菌素本身具有較重的酸味，其口感很差，對于正常人尤其是消化不良的患者而言，依從性差，無法起到預防或治療的效果。

乳酸菌素片在現實使用時，口感是影響病人接受度的一個很關鍵的因素，目前市場上最常見到的乳酸菌素片均存在口感體驗效果不理想的情況，尤其針對于兒童，經常被拒絕服用，難以發揮其應有的療效。

發明內容

本發明的目的在于解決上述存在的乳酸菌素片口感體驗差的缺陷，提供一種適合各個年齡段，尤其是兒童服用的口味改善的乳酸菌素片。

本發明公開了一種口味改善的乳酸菌素片，該乳酸菌素片包含乳酸菌素45％-75％，乳糖10％-30％，甘露醇6％-25％，鮮奶精0.5％-2％，阿司帕坦0.5％-2％，硬脂酸鎂0.6％-0.83％，玉米淀粉0.1％-0.65％。

進一步的，所述乳酸菌素片中各組分的配比優選為乳酸菌素66.7％，乳糖20％，甘露醇10％，鮮奶精1.45％，阿司帕坦1％，硬脂酸鎂0.65％，玉米淀粉0.2％。

本發明還公開了所述乳酸菌素片的制備方法：包括，在環境濕度不超過53％RH的條件下，將乳酸菌素粉碎過篩，與乳糖、甘露醇和內加阿司帕坦混合均勻后，選用玉米淀粉制備濃度為5％的粘合劑進行濕法制粒；然后沸騰干燥、整粒，整粒后的物料與外加阿司帕坦、鮮奶精、硬脂酸鎂混合后，壓片，制得本發明的乳酸菌素片。

根據本發明的制備方法，其特征在于內加阿司帕坦和外加阿司帕坦的比例為1:0.5-1:2。

根據本發明的制備方法，進一步的，內加阿司帕坦和外加阿司帕坦的比例優選為1:0.8。

根據本發明的制備方法，其特征在于，沸騰干燥后乳酸菌素顆粒水分的控制要求為2.5-4.0％，以保證物料在壓片時的可壓性及成片后的質量穩定性。

在本申請的乳酸菌素片的制備方法中，環境濕度高于53％RH時，物料吸濕可控性較差；所述濕法制粒選用濃度為5％的玉米淀粉作為粘合劑，其濃度過高或過低均無法實現較好的物料成粒，且制備過程中，需要嚴格控制物料的加入順序，其中，阿司帕坦采用內加和外加兩步加入的方式，以確保實現本申請的口味改善的乳酸菌素片。

本發明的口味改善的乳酸菌素片與現有乳酸菌素片相比，具有非常好的消費者口感體驗：片劑軟硬適中，口味酸甜適中，口感細膩，具有淡淡的奶香，適合于各個年齡段消化不良患者人群，尤其適合于兒童群體，解決了現有乳酸菌素片口感差，接受度低，難以發揮其原有療效的問題；同時，本發明的口味改善的乳酸菌素片的制備方法，工藝過程簡單，節能降耗，得到的乳酸菌素片穩定性更高，質量更加可控。

具體實施方式

對比例1：根據專利文獻CN109481406A，制備乳酸菌素片對照品1，其中該乳酸菌素片各組分的含量見表1：

表1