[發明專利]一種難溶性降三高特醫食散劑的制備方法及制備裝置

在審

• 申請號: 202010063192.6
• 申請日: 2020-01-20
• 公開（公告）號: CN111249236A
• 公開（公告）日: 2020-06-09
• 發明（設計）人: 周文虎;彭英
• 申請（專利權）人: 長沙一加一生物科技有限公司;湖南省德頤健康管理有限責任公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K47/10;A61K47/08;A61K47/06;A61K36/82;A61K31/353;A61K31/201;A61K31/455;A61K31/7048;A61K36/48;A61K38/02;A61K31/715;A61K36/899;A6
• 代理公司: 長沙軒榮專利代理有限公司 43235
• 代理人: 羅莎

本發明提出一種難溶性降三高特醫食散劑的制備方法及制備裝置，1)將難溶性物料與增溶溶劑經超聲分散混合后制得增溶性微球；2)在惰性氣體氣壓裝置的氣壓作用下，增溶性微球經加熱噴頭噴出，在密閉的干燥室中恒溫干燥，形成含固體顆粒的混選氣體；3)含固體顆粒的混選氣體在壓力的作用下進入尺寸調控旋風分離單元進行固汽分離，固體顆粒落入收集器中獲得固體散劑；汽體經真空泵作用經冷凝回流與真空系統單元回收增溶溶劑，增溶溶劑在真空泵的作用下返回增溶溶劑配備單元。通過將難容物料超聲制備微球，再在噴霧干燥的基礎上結合真空恒溫干燥，保證物料的粒徑同時提高難溶性降三高特醫食散劑的溶解度，對醫食后的藥用效果得到較大的提升。

技術領域

本發明涉及固體散劑技術領域，具體涉及一種難溶性降三高特醫食散劑的制備方法及制備裝置。

背景技術

藥物經口服給藥后，藥物活性成分必須首先溶解，然后透過胃腸道黏膜吸收進入體循環。當涉及到常釋制劑中活性藥物成分的體內吸收速度和程度時，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素，即：溶解性、溶出度和胃腸道的滲透性。其中，藥物的溶解性直接影響藥物在體內的吸收與生物利用度。大約40％市售藥物為難溶性藥物，對于一些活性較強而溶解性較差的藥物，通常需要通過各種技術，設計適宜的處方和工藝，使活性成分的溶出和吸收滿足臨床需求。

在制劑制備工藝中，通常依據活性成分的溶解特性和滲透性來選擇合適的劑型。散劑是固體劑型中的分散程度最大的制劑，藥物粒徑小，比表面積大。較其他固體劑型相比，散劑易于分散、溶出快、吸收快、起效快。散劑除了可直接作為劑型，也是其他劑型如顆粒劑、膠囊劑、片劑、混懸劑、氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑等制備的中間體。因此，散劑的制備技術與要求在其他劑型中具有普遍意義。散劑的制備過程通常包括粉碎、篩分、混合、分劑量、包裝和儲存。通過粉碎，可以大大降低固體藥物的粒度，有利于各組分混合均勻，并且可改善難溶性藥物的溶出度。粉碎操作對藥物制劑的質量和藥效等也會產生影響，故應給予足夠重視。目前，常用的粉碎方法主要研磨法、沖擊式粉碎法、氣流粉碎法和濕態的高壓均質法等。通過選擇不同的粉碎方法、粉碎工藝及設備，以實現對散劑的質量控制，具有重要的實踐意義。

發明內容

針對相關技術中的上述技術問題，本發明提出一種難溶性降三高特醫食散劑的制備方法及制備裝置，通過將難容物料超聲制備微球，再在噴霧干燥的基礎上結合真空恒溫干燥，保證物料的粒徑同時提高難溶性降三高特醫食散劑的溶解度，對醫食后的藥用效果得到較大的提升。

為實現上述技術目的，本發明的技術方案設計如下：

一方面，本發明提供一種難溶性降三高特醫食散劑的制備方法，具體步驟如下：

1)將難溶性物料與增溶溶劑在難溶物料超聲微球制備單元經超聲分散混合后制得增溶性微球；

2)在惰性氣體氣壓裝置的氣壓作用下，增溶性微球經加熱噴頭噴出，在密閉的干燥室中恒溫干燥，形成含固體顆粒的混選氣體；

3)含固體顆粒的混選氣體在壓力的作用下進入尺寸調控旋風分離單元進行固汽分離，在角度調控旋風擋板的控制下，固體顆粒落入收集器中獲得固體散劑；汽體經真空泵作用經冷凝回流與真空系統單元回收增溶溶劑，增溶溶劑在真空泵的作用下返回增溶溶劑配備單元。

進一步地，所述增溶溶劑包括乙醇、丙酮、四氯化碳、丙二醇的一種或幾種。

進一步地，所述難溶性物料包括茶多酚、玉米亞油酸、煙酸、蕓香苷、黃豆植物固醇、綠豆球蛋白、綠豆多糖、燕麥纖維、B族維生素的一種或幾種。

另一方面，本發明提供一種難溶性降三高特醫食散劑的制備裝置，包括增溶溶劑配備單元、難溶物料超聲微球制備單元、真空恒溫噴霧干燥單元、尺寸調控旋風分離單元、冷凝回流與真空系統單元；

其中所述增溶溶劑配備單元的出液口與難溶物料超聲微球制備單元的超聲室進液口連通；