[發明專利]一種鹽酸特比萘芬搽劑制備方法

在審

• 申請號: 202010042831.0
• 申請日: 2020-01-15
• 公開（公告）號: CN111067883A
• 公開（公告）日: 2020-04-28
• 發明（設計）人: 孔超;劉杰;歐陽佳龍
• 申請（專利權）人: 安徽匯喻科技服務有限公司
• 主分類號: A61K31/137
• 分類號: A61K31/137;A61K9/06;A61K36/9064;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/06;A61P31/10;A61K35/64
• 代理公司: 合肥東邦滋原專利代理事務所(普通合伙) 34155
• 代理人: 張海燕

本發明公開了一種鹽酸特比萘芬搽劑制備方法，所述制備方法包括以下步驟：按照以下重量份數的配方進行備料；將所有配方材料均勻粉碎后放入攪拌器中加入蒸餾水30?40份進行混合攪拌，攪拌速度為2500r/min；攪拌均勻后升溫至90?100℃并持續30?50min，然后過150目篩并留存濾液；將濾液真空濃縮至粘稠狀，得到混合粘稠藥物，其中相對密度為1.1?1.3；調整pH值為3?6，攪拌均勻冷卻至室溫；乳化30?50分鐘直至得到混合均勻的膠體，即鹽酸特比萘芬搽劑成品。本發明搽劑具有光澤好、涂布性好、隨環境溫度變化膏體稠度變化小、膏體穩定，釋藥速度快，透皮吸收性能好，較之傳統的制備技術相比具有操作簡單易行，質量控制容易，用藥方便，對皮膚刺激性小、療效好，且質量穩定。

技術領域

本發明屬于制藥領域，尤其涉及一種鹽酸特比萘芬搽劑制備方法。

背景技術

鹽酸特比萘芬，其化學名為(E)-N-(6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-甲酰胺萘·鹽酸。是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。適用于：1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發癬菌和紫色毛癬菌等)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發和甲的感染。2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。3.由發霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。是局部外用藥，吸收很少。現有的鹽酸特比萘芬乳膏不穩定，水分遺失，造成膏體不滋潤，難以涂抹，吸收較慢，有破乳分層的現象。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術存在的以上問題，提供一種鹽酸特比萘芬搽劑制備方法。

為實現上述技術目的，達到上述技術效果，本發明通過以下技術方案實現：

一種鹽酸特比萘芬搽劑制備方法，所述制備方法包括以下步驟：

步驟一：按照以下重量份數的配方進行備料：鹽酸特比萘芬4-9份、苯甲酸2-8份、氮酮1-3份、糖粉5-8份、羧甲基淀粉鈉1-3份、黃連2-5份、丙二醇3-6份、石蠟4-7份、牡丹皮提取物1-3份、十二烷基硫酸鈉1-3份、單硬脂酸甘油酯2-6份、十八醇4-8份、尼泊金乙酯1-4份、海藻5-7份、香附3-7份、縮砂仁2-4份、蟬蛻3-5份、鳳眼果3-6份、聚氧乙烯脂肪酸酯1-6份、田蔥4-7份、巴巴花2-4份、白鶴靈芝6-10份、黃柏2-5份、聚山梨醇5-7份、乙二胺四甲叉膦酸鈉1-3份、液體石蠟1-3份、花蟻蟲7-10份、吉丁蟲2-6份、三乙醇胺2-4份、依地酸二鈉2-5份、甘草3-5份、沒藥2-7份、蒼術2-4份、吊干麻6-8份、白凡士林9-15份、硅酮2-6份、吐溫2-7份、醋酸氯己定1-3份、醋酸曲安奈德2-8份；

步驟二：將所有配方材料均勻粉碎后放入攪拌器中加入蒸餾水30-40份進行混合攪拌，攪拌速度為2500r/min；

步驟三：攪拌均勻后升溫至90-100℃并持續30-50min，然后過150目篩并留存濾液；

步驟四：將濾液真空濃縮至粘稠狀，得到混合粘稠藥物，其中相對密度為1.1-1.3；

步驟五：調整pH值為3-6，攪拌均勻冷卻至室溫；

步驟六：乳化30-50分鐘直至得到混合均勻的膠體，即鹽酸特比萘芬搽劑成品。

進一步地，所述步驟二中還混合加入相溶劑、防腐劑、增稠劑、水相溶劑、金屬離子螯合劑、還原劑。

進一步地，所述步驟二中的攪拌溫度維持在60-70℃。

本發明的有益效果是：