[發(fā)明專利]低過敏高滲透高分子基質(zhì)的強腰壯骨膏及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010041679.4
• 申請日: 2020-01-15
• 公開（公告）號: CN112089762A
• 公開（公告）日: 2020-12-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 廖忠
• 申請（專利權(quán)）人: 四川厚生天佐藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/732
• 分類號: A61K36/732;A61K9/70;A61P19/08;A61P21/00;A61P19/10;A61P29/00
• 代理公司: 成都點睛專利代理事務(wù)所(普通合伙) 51232
• 代理人: 李玉興

本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種中藥貼膏，具體為一種低過敏高滲透高分子基質(zhì)的強腰壯骨膏及其制備方法。所解決的技術(shù)問題是顯著提高本發(fā)明強腰壯骨膏的產(chǎn)品穩(wěn)定性，提高有效成分轉(zhuǎn)移率，有效成分人參皂苷Rg₁和松脂醇二葡萄糖苷的含量顯著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀釋劑乙酸乙酯的使用。本發(fā)明強腰壯骨膏制備方法如下：A、原藥材分別按飲片、顆粒、粗粉投料，用60?80％乙醇提取，過濾得濾液；B、回收乙醇，減壓濃縮成相對密度為1.22?1.24(80℃)的稠膏；C、取固化物含量為30％?35％的BC?1型醫(yī)用壓敏膠粘劑作為基質(zhì)；D、將上述稠膏與基質(zhì)按重量比1:1?2攪拌均勻、濾過，制成涂料，進(jìn)行涂膏，干燥，分切，蓋襯、切片，即得。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種中藥貼膏，具體涉及低過敏高滲透高分子基質(zhì)的強腰壯骨膏及其制備方法。

背景技術(shù)

腰肌勞損、腰椎退行性病變(腰椎骨質(zhì)增生)、骨質(zhì)疏松等中醫(yī)屬腎虛病證引起的腰痛，是困繞我國中、老年人群的高發(fā)疾病。目前療效高、使用方便、毒副作用小的藥物較少。強腰壯骨膏是針對上述癥狀的一種外用膏劑，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為WS-10672(ZD-0672)-2002-2012Z，功能主治：補腎強腰，散寒除濕，通經(jīng)止痛。用于腎虛腰痛、腰肌勞損、腰頸椎骨質(zhì)增生、骨質(zhì)疏松引起的疼痛。治療效果顯著，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用。

強腰壯骨膏處方為：杜仲500g、續(xù)斷250g、胡蘆巴100g、木瓜250g、牛膝150g、三七100g、桂枝100g、松節(jié)250g。制法為：以上8味藥材，粉碎成粗粉，加70％乙醇回流提取2次，每次1小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，減壓濃縮成相對密度為1.30-1.34(80℃)的稠膏。另取BC-1型醫(yī)用壓敏膠粘劑820g與乙酸乙酯按2:1(g/g)混勻制成基質(zhì)。將上述稠膏與基質(zhì)按1:2(g/g)攪拌均勻、濾過，制成涂料，進(jìn)行涂膏，干燥，分切，蓋襯、切片，即得。

申請人在生產(chǎn)上述藥物時發(fā)現(xiàn)：1、藥材若全部按粗粉(中國藥典：指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末)投料，在回流提取時，藥材粉末易造成管道堵塞，并且粉末極易緊密堆積，提取溶劑不能充分滲透進(jìn)入粉料內(nèi)部，不能保證所有藥粉參與回流，以致影響有效成分的提出效率，同時會造成指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率不可控，批間質(zhì)量差異較大，不利于臨床療效的穩(wěn)定可控；而申請人擁有的消腫鎮(zhèn)痛膏于2018年修改了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，其中將粗粉修改為以上除冰片外，其余6味破碎至粒徑1.5cm以下，但是并未向外界釋明為何要做此修改。申請人參照該執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)嘗試也將粗粉更改為顆粒投料，但是依舊存在有效成分不能充分溶出，稠膏收率和有效成分不穩(wěn)定的技術(shù)缺陷。2、稠膏收膏相對密度1.3-1.34，太過粘稠，稠膏會大量附著于濃縮設(shè)備內(nèi)壁，造成浪費，并且太過粘稠的浸膏在與基質(zhì)進(jìn)行混合時，無法均勻分散，且極易出現(xiàn)分層現(xiàn)象，會造成產(chǎn)品品質(zhì)的不穩(wěn)定。3、壓敏膠使用大量乙酸乙酯稀釋制備基質(zhì)，因乙酸乙酯屬于易燃易爆化學(xué)試劑，大量使用既不利于安全和環(huán)保，而且乙酸乙酯在最終產(chǎn)品中的殘留也是造成患者皮膚過敏的重要原因。

基于以上實際生產(chǎn)和臨床應(yīng)用遇到的技術(shù)問題，申請人期望解決上述問題，并在提高療效、降低過敏率的條件下降低生產(chǎn)成本，節(jié)能減排。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是顯著提高本發(fā)明強腰壯骨膏的產(chǎn)品穩(wěn)定性，提高有效成分轉(zhuǎn)移率，有效成分人參皂苷Rg1和松脂醇二葡萄糖苷的含量顯著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀釋劑乙酸乙酯的使用。解決本發(fā)明技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

強腰壯骨膏原料藥的重量配比如下：杜仲400-600份、續(xù)斷200-300份、胡蘆巴80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松節(jié)200-300份。

采用下述方法制備：

A、藥材分別按飲片、顆粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，過濾得濾液；