[發明專利]奧氮平口崩片及其制備工藝

在審

• 申請號: 202010020747.9
• 申請日: 2020-01-09
• 公開（公告）號: CN111419806A
• 公開（公告）日: 2020-07-17
• 發明（設計）人: 牛秀梅;唐亞芳;陳中亞;周炳城
• 申請（專利權）人: 江蘇豪森藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/04;A61K47/12;A61K47/36;A61K47/18;A61K31/551;A61P25/18
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉

1.一種奧氮平口崩片，其特征在于，包含崩解劑，所述崩解劑是由交聯聚維酮和另一種崩解劑組合形成，另一種崩解劑可以選自交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉、羥丙基淀粉中的一種或多種。

2.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述口崩片還包含助流劑。

3.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述崩解劑在口崩片中的含量為10～40％，優選10～25％。

4.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述崩解劑交聯聚維酮和另一種崩解劑的比例為2.25：1～20：1，優選2.25：1～15：1，更優選2.5：1～10：1。

5.一種奧氮平口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

6.根據權利要求5所述的口崩片，其特征在于，崩解劑和/或助流劑如權利要求1-4任一項所述。

7.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，所述填充劑選自預膠化淀粉、玉米淀粉、無水乳糖、甘露醇、山梨醇中的一種、兩種或兩種以上。

8.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，所述矯味劑選自甜味劑、芳香劑、膠漿劑、泡騰劑中的一種、兩種或兩種以上。

9.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，所述助流劑選自硬脂富馬酸鈉、山崳酸甘油酯、微粉硅膠、二氧化硅中的一種、兩種或兩種以上。

10.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種、兩種或兩種以上。

11.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

12.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

13.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

14.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

15.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

16.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

17.根據權利要求5-6任一項所述的口崩片，其特征在于，其包含以下組成：

18.一種根據權利要求5-17中任一項所述的奧氮平口崩片的制備方法，其特征在于，包含以下步驟：

(1)預先將部分填充劑、矯味劑和助流劑混合；

(2)在步驟1得到的混合物中加入奧氮平、剩余填充劑、崩解劑混合；

(3)將步驟(2)得到的混合物加入硬脂酸鎂進行總混；

(4)混合物料直接壓片。

19.根據權利要求18所述的方法，其特征在于，包含以下步驟：

(1)預先將一種填充劑、矯味劑和助流劑混合，整粒；

(2)在步驟1得到的混合物中加入奧氮平、另外的填充劑、崩解劑混合，整粒；

(3)將步驟(2)得到的混合物中加入硬脂酸鎂進行總混；

(4)混合物料直接壓片。

20.根據權利要求18或19所述的方法，其特征在于，所壓片劑的硬度控制在1-5kg，優選2-4kg。