[發明專利]一種促甲狀腺素受體凍干品的溶解液及復溶方法

有效

• 申請號: 202010013762.0
• 申請日: 2020-01-07
• 公開（公告）號: CN111208309B
• 公開（公告）日: 2022-05-03
• 發明（設計）人: 趙艷芳;靳增明;徐海孌
• 申請（專利權）人: 鄭州安圖生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N33/78
• 分類號: G01N33/78;G01N33/531;G01N21/76
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 潘穎

本發明涉及生物試劑技術領域，特別涉及一種促甲狀腺素受體凍干品的溶解液及復溶方法。該溶解液由C2?C6多元醇、烷基磺酸鈉、防腐劑和緩沖液組成。本發明將C2?C6多元醇與烷基磺酸鈉組合得到的特制溶解液對促甲狀腺素受體的凍干品進行復溶，不僅可在較短時間內溶解得到澄清透亮的液態試劑，且得到的含有促甲狀腺素受體的液態試劑可在約2?8℃穩定至少4周，約20～25℃穩定至少2周。含有促甲狀腺素受體的凍干品及溶解液用于構建TRAb檢測試劑盒，可滿足試劑盒開封后載機至少4周。

技術領域

本發明涉及生物試劑技術領域，特別涉及一種促甲狀腺素受體凍干品的溶解液及復溶方法。

背景技術

毒性彌漫性甲狀腺腫是一種自身免疫性疾病，臨床表現并不限于甲狀腺，而是一種多系統的綜合征，包括高代謝癥候群、彌漫性甲狀腺腫、眼征、皮損和甲狀腺肢端病。由于多數患者同時有高代謝癥和甲狀腺腫大，故稱為毒性彌漫性甲狀腺腫，又稱Graves病，亦有彌漫性甲狀腺腫伴功能亢進癥、突眼性甲狀腺腫、原發性甲狀腺腫伴功能亢進癥、Basedow病等之稱。甲狀腺以外的表現為浸潤性內分泌突眼，可以單獨存在而不伴有高代謝癥。

促甲狀腺激素受體(thyrotropin receptor，TSH receptor，TSHR)是一種接受促甲狀腺激素(thyrotropin)信號，刺激細胞生成甲狀腺激素(T4)和三碘甲狀腺激素(T3)的跨膜受體。TSHR是膜內在蛋白中G蛋白偶聯受體超家族的一員，與Gs蛋白相連接。

在體外診斷技術領域，促甲狀腺素受體被用于TRAb(促甲狀腺素受體抗體)的診斷測定，對Graves病的鑒別診斷具有重要的價值。由于促甲狀腺素受體在高于冷凍溫度下很不穩定，液態基質中很難長時間保存，常采用凍干的形式延長促甲狀腺素受體的保存期限。由于受促甲狀腺素受體在液態基質中不穩定，使用含促甲狀腺素受體的液態試劑構建TRAb檢測試劑盒，嚴重縮短試劑盒效期，對于試劑盒開發廠商而言，大大增加成本，降低經濟效益，且不利于客戶使用。

針對以上促甲狀腺素受體在高于冷凍溫度下穩定性較差，液態基質中很難長時間保存，用于構建TRAb檢測試劑盒效期較短問題，發明促甲狀腺素受體凍干品的溶解液的制備方法，不僅滿足使促甲狀腺素受體凍干品在較短時間內復溶至澄清透亮，而且大大延長促甲狀腺素受體在高于冷凍溫度下的保存時間，因此能夠顯著延長TRAb檢測試劑盒開封后的使用效期，同時降低成本，滿足客戶方便使用。目前還未見有關促甲狀腺素受體凍干品試劑的研究及產品。

發明內容

有鑒于此，本發明提供了一種促甲狀腺素受體凍干品的溶解液及復溶方法。該溶解液對促甲狀腺素受體凍干品進行復溶，不僅可在較短時間內溶解得到澄清透亮的液態試劑，且得到的含有促甲狀腺素受體的液態試劑可在約2-8℃穩定至少4周，約20～25℃穩定至少2周。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種促甲狀腺素受體凍干品的溶解液，該溶解液由C2-C6多元醇、烷基磺酸鈉、防腐劑和緩沖液組成。

作為優選，以質量百分含量計，該溶解液中各組分的含量為：C2-C6多元醇2％～60％，烷基磺酸鈉0.01％～2％，防腐劑0.01％～1.0％，緩沖液補足至100％。

優選地，以質量百分含量計，該溶解液中各組分的含量為：C2-C6多元醇5％～50％，烷基磺酸鈉0.1％～1.0％，防腐劑0.1％～0.2％，緩沖液補足至100％。

優選地，以質量百分含量計，該溶解液中各組分的含量為：C2-C6多元醇10％～50％，烷基磺酸鈉0.5％，防腐劑0.12％，緩沖液補足至100％。

更優選地，以質量百分含量計，該溶解液中各組分的含量為：C2-C6多元醇10％，烷基磺酸鈉0.5％，防腐劑0.12％，緩沖液補足至100％。

作為優選，C2-C6多元醇為乙二醇、丙二醇、甘油、赤蘚醇、木糖醇、核糖醇、山梨醇、甘露醇中的一種或幾種的組合。