[發明專利]對乙酰氨基酚原料藥有關物質的液相檢測分離方法在審
| 申請號： | 202010011431.3 | 申請日： | 2020-01-06 |
| 公開（公告）號： | CN111141850A | 公開（公告）日： | 2020-05-12 |
| 發明（設計）人： | 燕立波;陸玉玲;劉燕燕;史常篇;金永華 | 申請（專利權）人： | 江蘇開元藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36;G01N30/86 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 210033 江蘇省南京市棲*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 乙酰 氨基 原料藥 有關 物質 檢測 分離 方法 | ||
1.一種對乙酰氨基酚原料藥有關物質的液相檢測分離方法，其特征在于，包括以下步驟：
取對乙酰氨基酚原料藥，制備供試品溶液，將所述供試品溶液注入高效液相色譜儀，并于以下色譜條件下檢測及記錄色譜圖：
以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；
甲醇：水：冰醋酸＝(40～60)：(960～940)：1為流動相A；
甲醇：水：冰醋酸＝(40～60)：(400～600)：1為流動相B；
洗脫方式為梯度洗脫；
流速為0.95～1.05ml/min；
檢測波長為252～256nm；
柱溫為23～27℃。
2.根據權利要求1所述的對乙酰氨基酚原料藥有關物質的液相檢測分離方法，其特征在于，所述流動相A甲醇-水-冰醋酸體積比為50:950:1，所述流動相B甲醇-水-冰醋酸體積比為50:500:1，所述流速為1.0ml/min，所述檢測波長為254nm，所述柱溫為25℃。
3.根據權利要求1所述的對乙酰氨基酚原料藥有關物質的液相檢測分離方法，其特征在于，所述梯度洗脫具體為：
4.根據權利要求1所述的對乙酰氨基酚原料藥有關物質的液相檢測分離方法，其特征在于，所述供試品溶液為每1ml含有對乙酰氨基酚原料藥12.5mg的溶液。
5.根據權利要求1所述的對乙酰氨基酚原料藥有關物質的液相檢測分離方法，其特征在于，在進行所述供試品溶液的檢測之前，還包括以下步驟：
配制每1ml含有主成分12.5mg，對乙酰氨基酚有關物質雜質A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M和N各限度濃度的混合溶液，作為系統適用性溶液；
取所述系統適用性溶液，注入高效液相色譜儀，并于所述色譜條件下檢測及記錄色譜圖。
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