[發明專利]藥液過濾器濾膜的制備方法及藥液過濾器濾膜

在審

• 申請號: 202010010091.2
• 申請日: 2020-01-06
• 公開（公告）號: CN111135729A
• 公開（公告）日: 2020-05-12
• 發明（設計）人: 蔣開;朱學林
• 申請（專利權）人: 常州費曼生物科技有限公司
• 主分類號: B01D71/02
• 分類號: B01D71/02;B01D67/00
• 代理公司: 常州興瑞專利代理事務所(普通合伙) 32308
• 代理人: 肖興坤

本發明公開了一種藥液過濾器濾膜的制備方法及藥液過濾器濾膜，方法的步驟中包括：在單晶硅的底面進行濕法刻蝕開窗，使單晶硅的底面具有開窗盲孔；采用各向異性刻蝕液對開窗的單晶硅進行刻蝕，使單晶硅底面的盲孔成為底大頂小的錐盲孔；對單晶硅的頂面進行至少一次刻蝕，使錐盲孔的頂部刻蝕通，形成錐濾孔，并通過控制刻蝕深度來控制錐濾孔頂部孔徑，當錐濾孔頂部孔徑達到設定值時，停止刻蝕，得到藥液過濾器濾膜。本發明利用材料和結構的自身刻蝕特性，以及孔的寬度和孔刻蝕深度之間的依賴關系，從而實現納米濾孔的加工，簡單方便。

技術領域

本發明涉及一種藥液過濾器濾膜的制備方法及藥液過濾器濾膜，屬于醫療器械和醫藥生產中的顆粒、細菌和病毒過濾領域。

背景技術

目前，藥液的生產、運輸和使用過程中，需要嚴格控制藥液的安全性。在使用環節，通過輸液器進入靜脈的藥液，需要嚴格控制藥液中的顆粒污染、以及可能的細菌等污染。例如，對于嬰幼兒群體，由于血管發育尚未成熟，血管的直徑較小，因此輸液治療過程中，一旦發生顆粒污染堵塞的現象，極有可能嚴重危及生命安全。國家標準GB8368（2005）中對重力式一次性使用輸液器明確規定了過濾顆粒直徑要求，現有醫療行業中的一次性輸液過濾器均配了可以過濾直徑25微米以上顆粒的過濾器。因此在一次性輸液器中，需要配置過濾膜，對顆粒污染和可能的細菌污染進行過濾。

目前越來越多的臨床研究表明，有部分藥物在輸液中要求提高過濾器的精度，國際上已經有一些藥物明確規定了微細顆粒的過濾要求，例如糖蛋白IIb/IIIa抑制劑藥物阿昔單抗ReoPro、抗心律失常藥物胺碘酮（可龍達）、抗腫瘤藥物氯苯吩嗪（Clolar）、抗腫瘤藥物紫杉醇（Taxol、Onxol）等要求過濾顆粒直徑為0.2微米。

目前隨著濾膜技術和醫藥技術的發展，過濾顆粒的直徑逐漸朝著更小的方向發展。例如，對于單克隆抗體藥物而言，需要進行過濾病毒。大部分的病毒直徑在20納米至數百納米。藥物生產中，有相應的法規要求必須進行對藥物中的病毒數量進行嚴格管控。因此20納米過濾的要求將會越來越廣。

因此，藥液過濾器中濾膜的孔徑朝著越來越小的方向發展。目前主流的濾膜孔徑過濾能力普遍在200納米以上。為了實現更小的孔徑過濾能力，需要采用新的技術。

濾膜是過濾器的核心部分。濾膜從材質上，可以分為兩大類，分別是有機材料，如纖維等；另外是無機材料，如氧化硅、氧化鋁等。有機材料量產性能好，但是也面臨著材料溶脹、過濾路徑長，藥物有效成分容易被吸附，以及材料強度偏低等。相比較而言，無機材料可以克服上述的缺點。因此無機材料是藥物過濾納米濾膜的發展趨勢。

例如公開號為CN102527255A的中國專利公開了一種無機材料藥液過濾膜及制備方法和該藥液過濾膜的應用，通過氧化硅乳液的旋涂和燒結，得到純的氧化硅陶瓷薄膜。該方法采用了無機材料，可以實現1.8微米至2.8微米直徑范圍及以上的微顆粒過濾。

例如公開號為CN109092076A的中國專利公開了一種單晶硅材質精密輸液濾膜及其制備方法，在單晶硅濾膜上制備有多個貫通的濾孔，濾孔的孔徑為0.2微米~5微米，所述濾孔的深度為2微米~50微米。

與有機濾膜相比，無機材料濾膜的制備納米孔徑的難點在于如何圖形化。無機材料上的圖形化包括用掩膜版圖形傳遞，或者材料自身的物理化學過程。前者可以采用光刻等技術，后者可以采用陽極氧化等技術。以上常見的濾孔加工技術對于大孔徑而言相對容易，但對于小孔徑而言，則有很大的挑戰性。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的缺陷，提供一種藥液過濾器濾膜的制備方法，它利用材料和結構的自身刻蝕特性，以及孔的寬度和孔刻蝕深度之間的依賴關系，從而實現納米濾孔的加工，簡單方便。

為了解決上述技術問題，本發明的技術方案是：一種藥液過濾器濾膜的制備方法，方法的步驟中包括：

在單晶硅的底面進行濕法刻蝕開窗，使單晶硅的底面具有開窗盲孔；