[發(fā)明專利]用于確定用于滅菌器中醫(yī)療裝置的滅菌過(guò)程的有效性的方法、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品和醫(yī)療裝置

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201980097367.0
• 申請(qǐng)日: 2019-08-22
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113950251A
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-01-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: C·弗蘭克;F·米勒;V·施瓦茨;M·福伊爾胡貝爾;C·霍切瑙爾
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 費(fèi)森尤斯醫(yī)療護(hù)理德國(guó)有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A23L3/00
• 分類號(hào): A23L3/00;C12Q1/22;A61L2/00;A61L2/04;A61L2/07
• 代理公司: 永新專利商標(biāo)代理有限公司 72002
• 代理人: 顧凌云

提出了一種用于確定用于醫(yī)療裝置的滅菌過(guò)程的有效性的方法，包括以下步驟：提供數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，所述數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)表示由多個(gè)三維單元形成的網(wǎng)格；在數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中重建布置在滅菌器中的醫(yī)療裝置，以使得網(wǎng)格的第一類多個(gè)單元表示醫(yī)療裝置的主體且第二類多個(gè)單元表示未被醫(yī)療裝置的主體占據(jù)的滅菌器的內(nèi)部；在數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)中重建初始狀態(tài)，以使得第二類多個(gè)單元中的每個(gè)單元被分配關(guān)于所述單元的位置處的存在的溫度、位于所述單元的區(qū)域中的第一介質(zhì)的量以及位于所述單元的區(qū)域中的第二介質(zhì)的量的數(shù)據(jù)；逐步重建在滅菌過(guò)程期間在第二類多個(gè)單元中的每個(gè)單元中發(fā)生的溫度、第一介質(zhì)的量和第二介質(zhì)的量的變化；以及考慮在每個(gè)步驟中相應(yīng)單元中的存在的溫度、第一介質(zhì)的量和第二介質(zhì)的量，計(jì)算在滅菌過(guò)程期間在第二類多個(gè)單元中的每個(gè)單元中實(shí)現(xiàn)的細(xì)菌荷載的減少。本申請(qǐng)還涉及一種數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)以及一種用于執(zhí)行所述方法的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于確定用于滅菌器中醫(yī)療裝置或包裝的醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的有效性的方法。為簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，以下公開(kāi)內(nèi)容主要指醫(yī)療裝置，每提及醫(yī)療裝置還應(yīng)包括包裝的醫(yī)療產(chǎn)品。

背景技術(shù)

滅菌過(guò)程用于在醫(yī)療裝置或包裝的醫(yī)療產(chǎn)品使用之前對(duì)其進(jìn)行滅菌，從而去除潛在的有害細(xì)菌。已知的滅菌過(guò)程包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、高壓滅菌、伽馬滅菌、電子束滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和等離子體滅菌。在本申請(qǐng)的框架內(nèi)，醫(yī)療裝置還表示醫(yī)療產(chǎn)品、特別是包裝的醫(yī)療產(chǎn)品、進(jìn)一步特別是袋裝包裝的醫(yī)療產(chǎn)品、進(jìn)一步特別是袋裝包裝的用于腹膜透析的溶液和裝置。

滅菌通常在滅菌器的密封滅菌室中進(jìn)行，醫(yī)療裝置被引入其中。

為了避免危及待使用醫(yī)療裝置的患者，必須確保醫(yī)療裝置在滅菌過(guò)程完成之后實(shí)際上是無(wú)菌的，即基本上沒(méi)有細(xì)菌。

雖然已知的滅菌過(guò)程的基本有效性已經(jīng)得到充分的科學(xué)證明，但滅菌過(guò)程在應(yīng)用于特定醫(yī)療裝置時(shí)的實(shí)際有效性取決于許多參數(shù)，包括醫(yī)療裝置的形狀和材料特性，以及所選的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)，例如溫度曲線、使用的介質(zhì)量和過(guò)程持續(xù)時(shí)間。

由于在實(shí)踐中單獨(dú)檢查醫(yī)療裝置的無(wú)菌性、而在此過(guò)程中至少不限制醫(yī)療裝置使用的可用性是不可能的，因此證明無(wú)菌性是通過(guò)對(duì)所使用的滅菌過(guò)程的驗(yàn)證來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在這里，科學(xué)證明以特定參數(shù)執(zhí)行的滅菌過(guò)程總能達(dá)到期望的結(jié)果。在這里，期望的結(jié)果是經(jīng)由通過(guò)滅菌過(guò)程減少醫(yī)療裝置中的細(xì)菌荷載的因數(shù)來(lái)定義的。例如當(dāng)細(xì)菌荷載減少為10¹²分之一時(shí)，可以認(rèn)為有效的滅菌已經(jīng)完成。

一種用于確定滅菌過(guò)程的有效性的當(dāng)前方法包括在醫(yī)療裝置的臨界部位處引入具有已知細(xì)菌荷載的樣品。在這里的臨界部位表示醫(yī)療裝置的一部位，在所述部位處，例如因?yàn)樵摬课簧郎靥貏e慢，或者因?yàn)橛糜跍缇慕橘|(zhì)特別難以到達(dá)，所以預(yù)期滅菌過(guò)程的影響特別小。

然后對(duì)醫(yī)療裝置進(jìn)行滅菌處理。然后取出樣品并確定剩余的細(xì)菌荷載。

通常使用接種了特別溫度穩(wěn)定的細(xì)菌、例如Geobacillus stearothermophilus(嗜熱脂肪地芽孢桿菌)的紙條作為樣品。

如果對(duì)樣品的評(píng)估表明已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了必要的細(xì)菌荷載減少，則認(rèn)為滅菌過(guò)程是可靠的并得到驗(yàn)證。

雖然所描述的方法被廣泛認(rèn)可，但它在某種程度上確實(shí)有很大的缺點(diǎn)。首先，對(duì)樣品的評(píng)估需要大量的設(shè)備和時(shí)間支出，因?yàn)樵趯?duì)剩余的細(xì)菌進(jìn)行評(píng)估之前首先需要在培養(yǎng)基中孵育數(shù)天，以便再次獲得可進(jìn)行有意義評(píng)估的細(xì)菌密度。其次，將樣品引入待滅菌的醫(yī)療裝置通常很困難。例如，如果醫(yī)療裝置具有密封體積，則可能必須將其打開(kāi)以便引入樣品。驗(yàn)證的結(jié)果也可能因此而失真。此外，例如如果醫(yī)療裝置包括細(xì)通道或管，則可能發(fā)生樣品難以到達(dá)或根本無(wú)法到達(dá)醫(yī)療裝置的臨界部位的情況。進(jìn)一步的破壞性影響包括影響滅菌過(guò)程中所使用的介質(zhì)的濃度的樣品，例如紙條吸收水分，從而降低其周圍環(huán)境的濕度。