[發明專利]持續灌注鞘

在審

• 申請號: 201980091131.6
• 申請日: 2019-12-20
• 公開（公告）號: CN113395987A
• 公開（公告）日: 2021-09-14
• 發明（設計）人: C·N·科庫奇;C·海斯蒂;G·R·范圖奇;R·菲詩曼
• 申請（專利權）人: 阿比奧梅德公司
• 主分類號: A61M25/00
• 分類號: A61M25/00;A61M25/06
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 李尚穎

一種持續灌注鞘組件可以用于血管內醫療裝置的通過，同時保持血管中的流動通道。鞘組件穿過動脈切口并且可以包括被配置用于醫療裝置的通過的第一腔體、被配置為允許流體從動脈切口上游的血管中的位置流到動脈切口下游的位置的第二腔體。鞘組件可以進一步包括管心針、套管或附加鞘，其被配置為選擇性地打開和關閉動脈切口上游和下游之間的血流。鞘組件可以進一步包括位于動脈切口遠側的閉合裝置，該閉合裝置被配置為控制通過動脈切口的血流。

相關申請的交叉引用

本申請根據美國法典第35U.S.C.§119條要求2018年12月21日提交的美國臨時專利申請序列號62/783,554的優先權權益，該申請的內容通過引用整體并入本文。

背景技術

血管內醫療裝置(諸如經皮泵(例如，馬薩諸塞州丹弗斯市Abiomed公司的Impella2.5^TM系統)、導管、導絲、球囊血管成形術導管、遞送鞘和植入物遞送系統)通常用于心血管領域的微創程序期間、腦血管和外周血管系統。這種醫療裝置可以以各種方式引入患者體內。在心臟手術程序期間，血泵組件通過外科手術或經皮引入通過血管系統。這種血管內手術是微創的。在一種常見的方法中，泵組件通過導管插入程序使用鞘(諸如剝離式導引器鞘)穿過股動脈插入。股動脈通常用于此類程序，主要因為易于進入。鞘通過動脈切口(arteriotomy)(動脈中的入路部位)插入股動脈，為泵組件創建插入路徑。泵組件的一部分然后被推進通過導引器鞘的內腔并進入動脈。一旦泵組件被插入，引入器鞘就被移除，例如通過剝離。重新定位鞘然后可以在泵組件之上推進并進入動脈切口。

導引器鞘的直徑必須足夠大以容納血管內裝置，例如血泵。迄今為止，可用的最小心臟泵是Impella 2.5經皮心臟泵，其馬達直徑約為12Fr。因此，鞘必須至少為13Fr，以便引入Impella 2.5泵。其他泵和裝置比Impella 2.5大，例如，馬達直徑約為14Fr的Impella CP泵和馬達直徑約為21Fr或更大的Impella 5.0泵，具體取決于裝置類型。這種裝置將需要更大的鞘。

雖然現有的導引器鞘通常可用于裝置插入，但它們具有缺點。例如，由于其尺寸，導引器鞘會橫跨動脈的剖面面積，從而阻塞動脈，這會極大地限制下游血流。由于多種原因，受限的血流可能會造成問題，包括導致間歇性跛行、腿部麻木/虛弱和肢體缺血，甚至可能導致肢體喪失。

通常，肢體缺血被稱為“遠側灌注”問題，因為它經常發生在裝置插入部位的下游。在本公開中，“遠側”元件是離臨床醫生最遠的元件部分，而“近側”是離臨床醫生最近的元件部分。在鞘部署在患者體內的情況下，部署在患者體內的鞘端部是“遠端”，而位于患者體外的臨床醫生握持的手柄或端部是“近端”。

對于相對較大的醫療裝置(例如最大外直徑等于或大于12Fr)，與醫療裝置組合使用的導引器鞘(或重新定位鞘)的外直徑與鞘所在的動脈或血管的內直徑的尺寸基本上相似。鞘的外直徑與動脈或血管的內直徑之間的這種匹配阻止血液從動脈切口上游的位置流到動脈切口下游的位置。而且，對于這些相對較大的醫療裝置，與醫療裝置結合使用的導引器鞘(或重新定位鞘)也需要較大的入路部位/通路部位(access site)，這可能難以閉合，或者在插入或撤回鞘時難以控制出血。醫療裝置的尺寸(例如，相對較大或相對較小)以及相應地導引器鞘或重新定位鞘是否被認為相對較大，可以取決于特定患者的解剖結構。

其他缺點可能包括在插入或移除鞘期間在動脈切口處出血過多，這會導致患者失血和患者虛弱。這通常通過使用閉合裝置來解決，諸如膠原蛋白注射、縫合線或吻合釘。但是，當血流尚未充分停止時，這些類型的閉合裝置可能難以使用，并且會淹沒正在閉合的入路部位。此外，這些類型的閉合裝置通常需要額外的工具或步驟，因此需要時間有效地閉合。