[發明專利]大劑量一次性吸入器及其簡單填充的方法

在審

• 申請號: 201980090967.4
• 申請日: 2019-11-20
• 公開（公告）號: CN113453740A
• 公開（公告）日: 2021-09-28
• 發明（設計）人: J·文圖拉;P·維拉什;A·卡瓦略;D·卡拉梅洛;S·若蘇埃
• 申請（專利權）人: 好利安科技有限公司
• 主分類號: A61M15/00
• 分類號: A61M15/00
• 代理公司: 北京市磐華律師事務所 11336
• 代理人: 初曉琳

本發明涉及一種用于肺或鼻使用的干藥粉吸入器，包括至少一個吸入器本體(201)和具有多個藥粉艙(205)的藥筒(203)，每個藥粉艙(205)包括一份藥物劑量。本體(201)具有成型為接收藥筒(203)的開口(204)和塑性體凹部(215)以及止動部(218)，以允許藥筒(203)相對于本體(201)的控制的推進和轉動運動，用于按順序遞送填充至藥粉艙(205)的多個單位劑量的每個單位劑量。吸入器構造適合于在藥筒(203)組裝至本體(201)的情況下將多個單位劑量填充至藥粉艙(205)。本發明提供了一次性使用且低成本的大劑量吸入器，其提高了用于遞送大劑量吸入藥物的工業填充和生產成本。

技術領域

本發明涉及簡單構造和操作的新穎的一次性肺或鼻吸入器，其工業填充方便且成本低，適合遞送非常大劑量的藥類化合物。

背景技術

用于遞送藥類化合物的吸入器已經變得普遍，尤其利用患者的自主吸氣努力作為藥物遞送的能量來源的以藥粉為主要成分的吸入器，其主要用于治療諸如哮喘的慢性呼吸道疾病或慢性阻塞性肺病的治療，但也用于急性癥狀的治療，例如遞送抗傳染藥物，緊急呼吸道狀況的救援藥物以及局部地向有病癥的肺遞送抗生素和抗癌藥物。另外，通過藥粉吸入器的肺部藥物遞送的快速藥物起效和較低的總劑量已經被開發用于系統藥物遞送。該系統藥物遞送的一個例子是已經眾所周知的科學和商業的突破的吸入胰島素。

目前，展望藥物發展傳遞途徑，通過藥粉吸入器遞送非常大劑量的藥物存在日益增長的興趣，一個非限制性的例子為100至400mg，如所預期的用于治療哮喘、慢性阻塞性肺病和其他呼吸道癥狀的微粒形藥物，主要地從高效力、小微粒向大生物醫藥微粒轉變，例如蛋白質、多肽、抗體、寡核苷酸、以及甚至基因/細胞/核糖核酸為主要成分的生物化合物，所有上述藥物均要求以大劑量向患者遞送。

另外，要求這些化合物(大生物醫藥微粒)通過無載體、高載藥配方的復雜的顆粒工程技術進行配方，并且要求這些化合物非常高效地遞送以使藥物損失最小化，因為這些生物醫藥顆粒非常昂貴，通過患者從填充到吸入器并可通過吸入器使用的大藥粉量實施的多次連續吸入，因為高效的遞送使“粉末嘴(powdery mouth)”作用、咽喉刺激和在上呼吸道中的大量藥物損失最小化。

由于上述原因需要能夠高效遞送范圍在100至400mg之間的無載體配方的藥物劑量的大劑量藥粉吸入器，其便于患者進行多次連續吸入。由于這種一次性使用的大劑量吸入器還不存在，開發者的最大挑戰是設計一種使用和構造簡單，便于利用當前傳統的藥粉填充技術進行工業填充，并且能夠以低單位商品成本大量生產的吸入器。

現有技術討論

一次性使用的一次性吸入器領域中存在大量現有技術，但是還沒有解決上述需求的非常大一次性吸入器。本申請尤其針對葡萄牙專利申請 PT103481和PT108426(兩個專利均歸屬于Hovione)中描述的吸入器的發明改進。

在先地，在PT103481中，提出一種一次性吸入器，其包括本體101，本體101包括嘴件102和安裝于設在本體101中的開口104中的藥筒103 并且具有至少一個藥粉艙105。藥粉艙105具有允許空氣進入的入口孔 106和與設置在本體101中的本體吸入通道108連通的出口孔107。另外，藥筒103被制成能夠通過患者相對于本體101在圖1a示出的第一位置與圖1b和1c示出的第二位置之間滑動，在第一位置，艙入口孔106和出口孔107隔離開并且密封，在第二位置，艙入口孔106和出口孔107與本體吸入通道108對準，從而允許空氣流分散并且通過嘴件102將藥粉帶入患者的嘴和鼻，并且最終到達期望的作用位置。PT103481公開的結構提供了方便患者、出于安全和衛生的原因一次性設置、出于經濟原因簡單并且便于患者憑直覺使用具有預填充單位劑量藥粉的裝置。雖然該一次性吸入器取得了市場成功，但是最大遞送劑量為10-20mg藥粉。